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匯譜分析儀器制造河北有限公司
匯譜分析儀器采用AHS-20Aplus全自動頂空進樣器和GC-986氣相色譜法,FID檢測器,OV-1701毛細管色譜柱(30m×0.32mm×0.5um),檢測乙醇和二氯甲烷殘留量。
頂空進樣器乙醇和二氯甲烷殘留量檢測
匯譜分析儀器采用AHS-20A plus全自動頂空進樣器和GC-986氣相色譜法,FID檢測器,OV-1701毛細管色譜柱(30m×0.32mm×0.5um),檢測乙醇和二氯甲烷殘留量
藥品中殘留溶劑是指在合成原料藥、輔料或制劑生產的揮發性有機化學物質,它們在實際生產中未能被清除。
近年來,藥品中殘留的有機溶劑的毒性和致癌作用日益引起各方面的重視。在進行緩釋劑型的研究過程中發現,依靠包衣技術而達到緩釋效果時,包衣材料經常選擇乙醇和二氯甲烷做溶劑。因此對制劑進行這兩種殘留溶劑的控制尤為重要。ICH指導原則與中國藥典(年版)規定:乙醇溶劑殘留限度為%,二氯甲烷為%。
儀器與試劑
儀器條件:
色譜條件:柱溫:40℃;進樣口溫度:200℃;檢測器溫度:250℃
頂空條件:樣品溫度:80℃;閥箱溫度:100℃;管線溫度:100℃;恒溫時間15min;加壓時間:30S;取樣時間:5S;進樣時間10S。
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