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無菌隔離器

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)其他

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更新時(shí)間:2023-03-11 19:10:23瀏覽次數(shù):910次

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商鋪產(chǎn)品:17條

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聯(lián)系人:韓先生

產(chǎn)品簡介

無菌隔離器由整體不銹鋼板作為艙體的材料,用滿焊拋光處理,再集成了通風(fēng)過濾系統(tǒng)、手套操作附件、控制系統(tǒng)等組成一個(gè)智能化的隔離器。

詳細(xì)介紹

無菌隔離器型號(hào) 

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號(hào)

艙體尺寸(L×W×H

外形尺寸(L×W×H

單面操作硬艙體隔離器

QIS-1800G4

1800×650×700

1800×1100×2200

QIS-1250G2

1250×650×700

1250×1100×2200

氣閘艙

600×550×600

600×1000×2200

 

無菌隔離器技術(shù)參數(shù)

電源:AC 380±38/50Hz三相電源

功率:約4000W

壓縮空氣氣源:潔凈壓縮空氣或氮?dú)猓瑲庠磯毫?.3~0.6MPa

觸摸屏:西門子7英寸彩色觸摸屏

高效過濾器:H14級(jí),過濾效率99.95%

艙體壓力控制范圍:-80~80Pa

溫度顯示分辨率:0.1

濕度顯示分辨率:0.1%

壓力顯示分辨率:0.1Pa

凈化級(jí)別:A級(jí)

船體密閉性:每小時(shí)泄漏率≤0.5%

氣流方式:垂直層流,風(fēng)速0.36~0.54m/s

排風(fēng)管直徑:Φ150mm

基本尺寸:單位mm

 

特點(diǎn)

    由整體不銹鋼板作為艙體的材料,用滿焊拋光處理,再集成了通風(fēng)過濾系統(tǒng)、手套操作附件、控制系統(tǒng)等組成一個(gè)智能化的隔離器。

1、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿焊拋光,艙體內(nèi)部圓角過渡,大門為15mm厚白鋼化玻璃,具有很好的透明度和機(jī)械強(qiáng)度,采用氣彈簧可以大仰角開啟,不影響對艙內(nèi)清潔操作。

2、空氣過濾和進(jìn)出風(fēng)機(jī)構(gòu):主要由低噪音風(fēng)機(jī)H14級(jí)高效過濾器和均流膜及回風(fēng)(排風(fēng))高效過濾器,電動(dòng)蝶閥及管道組成,確保隔離器內(nèi)部達(dá)到動(dòng)態(tài)A級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)在艙體內(nèi)外的空氣交流過程中不會(huì)將艙外微生物和微粒帶入隔離器。

3、通過可編程控制器(PLC)和變頻器對隔離器進(jìn)出風(fēng)機(jī)進(jìn)行自動(dòng)控制,確保艙體內(nèi)部對于環(huán)境有一定的壓差,常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓,維持艙內(nèi)無菌狀態(tài),而當(dāng)生產(chǎn)操作高生物活性藥品(如抗腫瘤藥、性激素類藥)時(shí)。可采用-40~-10Pa的負(fù)壓運(yùn)行,既維持了艙內(nèi)的無菌狀態(tài),保證產(chǎn)品不受微生物污染,又能確保藥品不會(huì)泄漏到艙體外,對操作人員造成藥害。進(jìn)出艙體的空氣都經(jīng)過H14級(jí)高效過濾器過濾,不會(huì)出現(xiàn)因艙體失壓造成污染艙體內(nèi)部的情況。

4、集成汽化過氧化氫發(fā)生器,實(shí)現(xiàn)隔離器主機(jī)PLC一體化控制,自動(dòng)滅菌,自動(dòng)保壓運(yùn)行。

5、內(nèi)置清洗水和壓縮空氣噴槍接口,用于艙體清潔,預(yù)留了多功能實(shí)時(shí)監(jiān)測接口和驗(yàn)證接口,可進(jìn)行實(shí)時(shí)風(fēng)速、塵埃粒子監(jiān)測及浮游菌檢測等驗(yàn)證工作。

6、所有單元均采用模塊化設(shè)計(jì),可根據(jù)客戶工藝需要組成不同配置和不同規(guī)格,如可以單側(cè)或兩側(cè)加裝氣閘室或RTP系統(tǒng)(層流帶過氧化氫滅菌)也可以由多個(gè)隔離器按工藝要求連接,并設(shè)置相互間的壓差梯度,實(shí)現(xiàn)不同要求的操作功能。

7、符合2010GMP關(guān)于隔離器的相關(guān)要求。

 

應(yīng)用領(lǐng)域

    高生物活性產(chǎn)品及無菌產(chǎn)品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序;加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無菌檢查和陽性菌對照檢查。、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求,適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌科研等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)(包括直接接種法和薄膜過濾法)。

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