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注射用水設(shè)備系統(tǒng)

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注射用水設(shè)備系統(tǒng)管道采取循環(huán)布置,回水流入貯罐,可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管"段長(zhǎng)度,對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。更新時(shí)間:2020-12-23產(chǎn)品型號(hào):ZSF100L廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽次數(shù):2645

詳細(xì)介紹

  注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水,故又稱(chēng)重蒸餾水
  注射用水設(shè)備系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染則是制水系統(tǒng)主要的外部污染源。美國(guó)藥典、歐洲藥典及中國(guó)藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通常我們建議原水采用科研純化。在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示,我國(guó)規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml,這說(shuō)明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染,而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無(wú)保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過(guò)濾器,水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
  注射用水用于配制注射藥液劑與無(wú)菌沖洗劑的溶劑,或用于無(wú)菌粉針、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶(精洗)、膠塞終洗、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴,用針頭注入體內(nèi),其質(zhì)量要求特別高,應(yīng)具備各類(lèi)注射劑的同樣一些要求如無(wú)菌、無(wú)熱原、澄明度,電阻率應(yīng)>1MΩ/cm,細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml,微生物指標(biāo)<50CFU/ml。水質(zhì)的其余各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總有機(jī)碳濃度極低(ppb級(jí)),此項(xiàng)可用專(zhuān)門(mén)的總有機(jī)碳分析儀,把探頭插在注射用水的送水或回水管道上,可直接監(jiān)控,又可同時(shí)測(cè)定電阻率及溫度值。
  注射用水設(shè)備系統(tǒng)注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,采用不銹鋼,尤以316L型號(hào)為佳。不銹鋼是總稱(chēng),嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼,但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼,并就有不銹性。
  對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是:
  ①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理;
  ②管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接;
  ③閥門(mén)采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛(wèi)生夾頭連接;
  ④管道有一定的傾斜度,便于排除存水;
  ⑤管道采取循環(huán)布置,回水流入貯罐,可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(zhǎng)度,對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。
  ⑥管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。
  5.對(duì)注射用水輸送泵的基本要求
  ①采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;
  ②衛(wèi)生夾頭作連接件;
  ③潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身;
  ④可排除積水。
  6.對(duì)熱交換器的基本要求
  熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。
  其基本要求如下:
  ①采用316L不銹鋼制;
  ②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì);
  ③電拋光和鈍化處理;
  ④可排除積水

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