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自然基因科技有限公司
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CellTracks® AutoPrep®是美國強生公司開發的新一代腫瘤學業檢測產品。目前已獲得美國FDA和中國SFDA的注冊證。循環腫瘤細胞(CTC)是指脫離腫瘤并進入血液循環的癌細胞。可以幫助腫瘤科醫生監測癌癥的進展情況以及患者對**的應答情況，即使是CTC在血液中的濃度極低。的檢測準確率為88％，在未發生轉移的患者中檢測準確率高達94％
CellSearch系統
CellTracks® AutoPrep®系統
CellSearch血液中是Veridex公司（Veridex公司是強生的一個子公司）專有的一項技術，已通過FDA準入應用于預測有轉移性的乳腺癌、結直腸癌或前列腺癌的無進展存活率和總存活率。該檢驗方法可隨時進行，便于對此類癌癥患者進行連續監測。在歐洲，CellSearch也被認定是一個有效的診斷檢驗工具。
此系統將回歸和重復性結果的優化過程標準化：
簡單方便的軟件實驗協議，可自動操作批量處理*多8個樣本
傳遞時間和脫機處理時間*短
分析期間，探測器多點檢測樣本和試劑參數以確保結果的質量
完整的過程控制，具備標準化分析前CTCs準備的能力
報告真實的定量結果，因為分析全部為CellTracks®試劑盒。
**磁性樣本的準備全部自動化(無需手工準備)，包括：
抽取血漿加入抗- EpCAM鐵磁流體和緩沖液磁性孵育抽取未標記細胞再次懸浮在緩沖液中、消除磁性的細胞標記染色試劑的細胞—抗-CK-PE識別細胞內細胞角質蛋白8、18和/或19DAPI將細胞核物質染色抗-CD45-APC識別白血球放入CellTracks®試劑盒，使用CellTracks®分析儀II檢測。
CellTracks® 分析儀II
系統特性包括：
簡單的屏幕命令，提供用戶友好界面
快速檢測每個試劑盒，檢測時間大約為10分鐘
使用者以影像形式，報告循環腫瘤細胞*后分類的備選熒光圖片
將圖片影像拷貝在CD-ROM上，可進行報告和長期存檔。
有一種系統能夠在400億血細胞中辨別和計數少量的循環腫瘤細胞，從而指導臨床醫生對患者的**決策。
CellSearch檢驗的工作原理為：它采用的是一種可同鐵微粒相結合的抗體，稱為鐵磁流體。這種抗體/鐵磁流體同CTCs有的特異性結合能力。結合后再應用強力磁體將這些CTCs從血液樣本中提取出并進行生物或化學染色，因此CellSearch檢驗可以準確識別CTCs。
CellSearch可自動俘獲、檢測從實體腫瘤上脫落后進入患者血液中的腫瘤細胞。應用CellSearch系統，只需應用7.5ml的血液樣本，即可從400多億的血細胞中檢測到單一的一個CTCs，效果十分精準。
CellSearch這種可識別單一癌細胞的**技術，為醫生提供了一個重要的衡量患者預后的工具，可幫助醫生向患者提供更好的護理服務。美國北卡羅來納州卡里Waverly Hematology Oncology中心的Mark Graham博士應用CellSearch已有兩年，用其對患有乳腺癌的患者進行定期監測。他表示：“知曉患者CTC數量為我提供了另一種檢測方法，是傳統醫學成像的有益補充。它可以幫助我評估患者的預后以及判斷當前**方式對患者的有效性。采用CellSearch的CTCs檢驗可讓患者安心繼續他們的日常活動，而我可以密切注視**，并能夠及時調整**。"--檢測血液中循環腫瘤細胞系統
CellSearch®的優勢：
1、一種獨立的生存預測器，經證實循環腫瘤細胞是一種強大的、獨立的總生存時間（OS）和無進展生存期（PFS）的預測器。
2、比獨立標準檢測更具洞察力，作為目前標準檢測方法的輔助，循環腫瘤細胞評估可提供更為完整的患者預后狀態。
3、何時都可做出更明智的決定，連續監控循環腫瘤細胞可盡早顯示**個**周期及每個階段預后的重要變化。
4、使用CellSearch®循環腫瘤細胞檢測的時機，在**啟動前安排此項檢測可得到循環腫瘤細胞的基線，門診追蹤時重復檢測以評估預后、通知患者**決策。按照適當的管理程序，CellSearch®循環腫瘤細胞檢測結果可與來自診斷檢測（如成像或實驗室檢測）、體檢、完整病史的全部臨床信息結合共同使用。
循環腫瘤細胞（CTCs）的重要性
循環腫瘤細胞是一種強大的、獨立的總生存時間（OS）和無進展生存期（PFS）的預測器。
研究顯示循環腫瘤細胞低于確定的臨界值的患者生存時間較長。
三個前瞻性研究中轉移性**患者總數超過800名，循環腫瘤細胞檢測可忽略腫瘤類型為患者預后變化提供強大的洞察力。
簡單的血液檢測
全血中循環腫瘤細胞的確認及計數——血液中循環腫瘤細胞低至7.5ml便可檢測到。
提供總生存時間（OS）和無進展生存期（PFS）的實時信息。
提供基線預后及**周期**之后的信息。
可用于患者醫療過程的全程監控。
獨立于其他檢測方法，預測存活率
檢測血液中循環腫瘤細胞系統 CTC 臨界值
目前確定患者預后和**進程的標準包括：
–患者MBC和MCRC的成像研究
–患有MPC的患者的PSA檢查+
與當前的標準檢測方法相結合，CellSearch循環腫瘤細胞檢測提供了患者預后更完善的預測。
連續監控為醫療全程提供了有價值的信息
CellSearch循環腫瘤細胞檢測可以在**期間任何時候預測預后：
–在任意時刻，小于CTC臨界值的患者具有顯著較長的中間OS。
–CTCs的變化也預示著PFS顯著的變化。
方法學
CellSearch循環腫瘤細胞(CTC)測試用于檢測全血中的上皮器官循環腫瘤細胞 (CTC)。被EpCAM抗原的抗體包被的納米磁性粒子用于捕捉循環腫瘤細胞。
上皮細胞(CK-PE)特殊熒光試劑以及白細胞(CD-45)+核染劑用于電腦制造細胞圖像，并*后由專業操作者進行分類。
當形態學特征中包括腫瘤細胞特征并顯示出顯型EpCAM+, CK-PE+, DAPI+ and CD45-時，圖像被分類為CTC。請參見CellSearch CTC使用說明獲得指示，警告以及局限性的完整描述。
下列CPT代碼用于報告CellSearch檢測。
步驟 1: 循環腫瘤細胞的**磁選和**熒光著色使用EpCAM抗體，CK-PE抗體以及CD-45抗體。CPT 88346 (**組織化學, 每個抗體) 對每個抗體(EpCAM, CK-PE 以及CD-45)報告一次。 A -59修飾體用于指示，報告**和第三代碼代表分開的截然不同的方法。
步驟 2: 使用DAPI 核染劑識別有核細胞。CPT 88313 (特殊染液, 組II,除了**細胞化學和**組織化學染液) 用于有核細胞識別過程中報告DAPI核染液。
步驟 3: 形態識別以及循環腫瘤細胞檢測。CPT代碼 88361 (形態學檢測，腫瘤**組織化學，定量或半定量，每個抗體，使用計算機輔助技術)對每個抗體(CK-PE以及CD-45)只報告一次，用于對循環腫瘤細胞進行成像，識別以及定量。
CellTracks® AutoPrep® System
The system standardizes the process for optimarecovery and reproducible results with:Circulating Tumor CelNumber and Prognosis in Progressive Castration-Resistant Prostate Cancer.
Easy-to-use software assay protocols that allow batch processing of up to 8 samples with complete walk-away operation
Minimahands-on time and off-line processing
Sensors that check sample and reagent parameters at multiple points during analysis to ensure quality result
Capability for standardized pre-analyticapreparation of CTCs with complete process contro
True quantitative results that are reported because the entire CellTracks® Cartridge is analyzed
Immunomagnetic sample preparation is fully automated (no manuapreparation is required), including:
· Aspiration of plasma; addition of anti-EpCAM ferrofluid and buffer
· Magnetic incubation
· Aspiration of unlabeled cells
· Magnet removawith cells resuspended in buffer
· Cellabeling with staining reagents―anti-CK-PE identifies intracellular cytokeratins 8, 18, and/or 19; DAPI stains nuclear material; anti-CD45-APC identifies leukocytes
Transfer to CellTracks® Cartridge and review with CellTracks Analyzer II®
JournaArticles
Circulating tumor cells predict survivabenefit from treatment in metastatic castration-resistant prostate cancer.
De Bono et al. Clin Cancer Res. 2008 Oct 1;14(19):6302-9.
Relationship of Circulating Tumor Cells to Tumor Response, Progression-free Survival, and OveralSurvivain Patients with Metastatic ColorectaCancer.
Cohen et al. J Clin Oncol. 2008 Ju1;26(19):3213-21.
Circulating Tumor CelNumber and Prognosis in Progressive Castration-Resistant Prostate Cancer.
Danila et al. Clin Cancer Res 2007 Dec 1;13(23):7053-8
Circulating Tumor Cells versus Imaging – Predicting OveralSurvivain Metastatic Breast Cancer.
Budd et al. Clin Cancer Res 2006;12(21) November 1, 2006
Circulating Tumor Cells: A NovePrognostic Factor for Newly Diagnosed Metastatic Breast Cancer.
Cristofanilli et al. Journaof ClinicaOncology Vol. 23 No. 7 March 2005
Circulating Tumor Cells, Disease Progression, and Survivain Metastatic Breast Cancer.
Cristofanilli et al. New Englａnd Journaof Medicine 351;8 19 August 2004
Circulating Tumor Cells and [18F]Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography for Outcome Prediction in Metastatic Breast Cancer.
De Giorgi et al. J. Clin Oncol. 2009 Ju10;27(20):3303-11.
循環腫瘤細胞是從機體實體腫瘤上脫落，然后進入血液循環的的一種特異性細胞。通過檢測循環腫瘤細胞的數量可輕而易舉的評估**的進程和**效果。
CelSearch系統能自動檢測和計數循環腫瘤細胞，它成為了新一類的診斷工具的標準。系統的特異性、靈敏度和可重復性確保了它能在****周期對循環腫瘤細胞進行系列檢測，以便于評估**進展。
測試采用了與細微鐵顆粒結合的抗體，又名鐵液。這些抗體/鐵液復合物的特異性接合循環腫瘤細胞，其強大的磁場隨后把循環腫瘤細胞“牽引"出血樣，再用額外的生物分子和化學品染色后，循環腫瘤細胞就能被明確鑒定。與現有的標準**相比較，CelSearch測試可以在傳統成像(如CT掃描)很早之前運用，而且沒有像其他血液實驗(又名血清腫瘤標志物)那樣常見的變異。
為了CelSearch擴增批準的驗證需要，廠商進行了一項前瞻性和多中心的臨床研究，美國和歐洲的55個臨床中心參與其中，招募了430名即將接受**或二線**的轉移性結直腸癌患者。數據顯示，基線值少于3個循環腫瘤細胞患者的生存率明顯優于多于3個循環腫瘤細胞患者。總的發現與轉移性乳腺癌患者的情況一致。數據還顯示，循環腫瘤細胞能夠可靠而獨立的預測無進展生存和總生存。把循環腫瘤細胞分析和放射學檢查結合起來，也許能*準確的評估預后。
CellSearch®循環腫瘤細胞(CTC)檢測是一種簡單的血液檢測，可隨時捕捉并評估循環腫瘤細胞以確定轉移性乳腺癌、結直腸或前列腺癌患者的預后。檢測可提供客觀的腫瘤定量、實時讀數信息，因此腫瘤學家可為患者提供*佳**方案。
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