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具體來說,藥品超規定溫度保存可能產生的危害是造成藥物提前失效
具體來說,藥品超規定溫度保存可能產生的危害是造成藥物提前失效。此外,還有三方面害處:
?一是抗生素等一些藥物如果在規定以上的溫度保存,有效成分可能會分解,特別是等頭孢類藥物,不當氣溫中保存時間長了,就會發現藥品顏色變黃,這說明其成分已經發生變化,藥品的效果就會失去或大打折扣。
?二是有的藥物會分解或聚合生成有毒物質,如、等一些藥物,在20℃以上保存,會產生光熱降解產物,這些產物不僅對治病毫無作用,還有比較大的毒性,直接對身體造成傷害。而會生成一些有害物質,這些物質更易導致過敏反應。
?三是一些藥物在20℃以上保存會造成性狀的改變,明顯的就是一些膏藥、栓劑會化開、變形,無法使用或用起來不方便了。
由此可見,藥店內設置“陰涼區”已成為保障藥品安全的條件。2016年6月正式實施的修訂版《藥品經營質量管理規范》,對藥品儲存環節的標準有明確的規定,例如第八十五條規定:企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:
(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;
(二)儲存藥品相對濕度為35%—75%;百六十二條規定:企業應當對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求;百六十四條規定:藥品的陳列應當符合以下要求:(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確……而《中國藥典》貯藏項下規定的術語: 陰涼處系指不超過20℃;涼暗處系指避光并不超過20℃。冷處系指2-10℃ 常溫系指10-30℃。這些都已經明確規定了各類藥品的儲存溫度要求。
在監管實踐以及同藥店負責人溝通中發現,在零售藥店建設陰涼專區,花錢不少,效果卻不好,即使白天營業的時候可以開著空調降溫,可是晚上呢?關空調還是不關?顯然不是很合理。筆者發現在一些新設立的連鎖藥房配備有藥品專用陰涼柜,相當于一個非常好的陰涼專區了,溫濕度雙外顯,自動除濕,自帶usb數據導出功能,即便是24小時開著,耗電量也很少,大大節約了藥店的成本,比起使用空調降溫,效果和經濟性上更為合理。
筆者認為在目前藥店實質上普遍不能保證藥品陰涼貯存條件的情況下,監管機構應當以確保人民群眾用藥安全為使命,采取有力措施扭轉目前的局面。
首先,應對轄區內的零售藥店開展專題培訓,宣傳、解讀新修訂《藥品經營質量管理規范》對藥品儲存的要求,落實建設主體責任。要加強現場指導,根據每個店堂布局的實際情況,對升級改造(設置)陰涼區提出合理化建議,以減少企業資金投入為前提,根據企業陰涼儲存藥品的經營品種數,“量體裁衣”,切實保證藥品陰涼區建設的規范性。
其次,強化監督檢查,確?;菝裥屡e措落到實處。以《藥品經營質量管理規范》認證檢查和《藥品經營許可證》換證為契機,加大對零售藥店設置陰涼區的檢查力度,對不按規定要求設置陰涼區的零售藥店,以行政指導的形式督促其依法進行陰涼區設置改造,以滿足藥品質量安全的需求。
鑒于陰涼區使用空調控制溫度經濟性差,制冷效果不明顯,容易淪為擺設等缺點,筆者建議在藥店籌建階段監管機構應向藥店建議配備合理數量的帶數顯功能的藥品專用陰涼柜,對已經開辦的藥店應當加強藥品儲存條件監管,督促其將原有陰涼區改造更換成同上的陰涼柜,這樣才能從很大程度上保障藥品安全。
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