3
梁工
質詢工程師
掃一掃，微信聯系
藥品是人們用于防病治病，康復保健的重要物質。藥品的質量好壞直接影響人們的健康和生命。因此，藥品質量檢驗對保障人民用藥安全有效、合理，維護人民的身體健康有著極其重要的意義。國聯質檢致力于服務客戶，保障民眾用藥安全。國聯提供理化檢測、物理常數、結構鑒定、雜質研究、含量檢測、穩定性研究、有害重金屬分析、元素分析、藥品基因毒性雜質分析、藥品毒理安全性評價、特性檢查等服務。
化藥藥品檢測項目檢測針對藥品生產企業在化藥研發過程中產生的痛點，進行專項服務。 國聯資質全，專家資源豐富，價格低，周期短、服務響應快，技術咨詢定制化服務。并且提供各項增值服務，幫助客戶進行化藥檢測，實現控制風險、縮短周期、保證質量的重要目的。
化藥藥品檢測項目檢測服務內容
適用范圍：藥企關于化藥的檢測
| 檢測對象 | 檢測內容 | 檢測標準 | 交付周期 | 樣品量 |
| 理化檢測 | 水分、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、liu酸鹽、鐵鹽、銨鹽等 | 《中華??共和國藥典》 《醫療機構制劑注冊管理辦法》 等各類標準 | 以實際化藥類型為準 | 以實際化藥類型為準 |
| 物理常數 | 粒徑、晶體、水分、滲透壓、熔點、旋光、折光、黏度（動力、運動、特性）等 | |||
| 結構鑒定 | 運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法、運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法、氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究、色譜與質譜聯用進行微量雜質，基因毒性雜質的研究、ICP、AAS技術進行微量金屬的研究、紅外檢測分析化合物基團、NMR技術進行定量分析及鑒別試驗 | |||
| 雜質研究 | 原料、中間體、工藝產物、降解產物、異構體、殘留溶劑等 | |||
| 含量檢測 | 目標組分的含量測定 | |||
| 穩定性研究 | 影響因素試驗、加速穩定性試驗、長期穩定性試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗、熱源試驗、溶血試驗、異常毒性試驗、支原體試驗 | |||
| 有害重金屬分析 | 砷（As）、鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）、銅（Cu） | |||
| 元素分析 | 常規類：AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、、Cr等；其它類：Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La、Lu等 | |||
| 藥品基因毒性雜質分析 | 對藥品中常見的基因毒性雜質如、亞硝化合物、甲基磺酸酯、烷基鹵化物、磺酸酯、肼類化合物、環氧化合物等進行分析 | |||
| 藥品毒理安全性評價 | 在至少兩種動物種屬（國聯擁有大小鼠、豚鼠、犬、豬等動物試驗資格）中進行評價，包括急毒，慢毒、亞慢毒，長期毒性，安全藥理，遺傳毒性，生殖毒性，致癌性，致敏性，依賴性，治畸性等 | |||
| 特性檢查 | 含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度等 | |||
藥品檢查 | 異常毒性、熱原檢查、溶血與凝聚檢查、過敏反應、支原體檢查、裝量差異、重量差異 |
環保在線