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梁工
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2020版《中國藥典》四部通則正在有條不紊修訂貫宣當中，而新版藥典中有關藥包材檢測的標準《藥用塑料材料和容器通則》和《藥用橡膠材料和密封件通則》這兩項標準也正在修改審議當中。雖然2020版具體有關藥包材的增減標準并不知曉，但是15版《直接接觸藥品的包裝材料與容器管理辦法》中有關藥包才檢測標準一共規定有130項，我們就來了解一下這130項藥包材檢測標準到底有哪些吧？
藥品行業藥品的包裝按形式分主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。
藥包材按種類分主要是：玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預灌類（注射器)等。
作為藥包材企業，要提升藥包材生產質量管理意識，好藥品一定與好的藥包材質量分不開。"“2020年版《中國藥典》發布之后，企業要提前“對標找差"，找出企業現有質量控制標準與藥典標準之間的差距，并著手整改提高，不能將藥包材的生產質量游離于GMP要求之外。同時，要全面提升質量管理和產品檢測能力水平，比如內表面耐水性檢測，要滿足升溫速率的標準要求。如果企業采用的高壓滅菌器不符合這一要求，就必須*改造或引進新的具備自動化程序控溫的高壓滅菌器，等等。"
“新版藥典關于藥用輔料和藥包材產品標準、方法標準的新規定、新變化，對藥品注冊、監督檢查工作也提出了新的要求。"表示，在藥品注冊過程中，監管人員應根據藥典的規定，對原輔包的質量、安全及功能是否符合藥典要求，能否滿足藥品制劑的需要，進行嚴格的審查評價。在注冊核查、生產現場檢查過程中，應督促英格爾醫藥等企業不斷完善原輔包備案信息，可以根據需要對相關企業進行延伸檢查，尤其要加大對原輔料質量控制和處方工藝一致性的檢查力度。
藥包材檢驗檢測方法標準主要有:
YBB-2015 包裝材料紅外光譜測定法
YBB-2015 包裝材料不溶性微粒測定法
YBB-2015 乙醛測定法
YBB-2015 加熱伸縮率測定法
YBB-2015 揮發性硫化物測定法
YBB-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法
YBB-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
YBB-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
YBB-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測定法
YBB-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測定法
YBB-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級
YBB-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法
YBB-2015 抗機械沖擊測定法
YBB-2015 直線度測定法
YBB-2015 藥用陶瓷吸水率測定法
YBB-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法
YBB-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
YBB-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度
YBB-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法
YBB-2015 環氧乙烷殘留量測定法
YBB-2015 橡膠灰分測定法
YBB-2015 細胞毒性檢查法
YBB-2015 熱原檢查法
YBB-2015 溶血檢查法
YBB-2015 急性全身毒性檢查法
YBB-2015 皮膚致敏檢查法
YBB-2015 皮內刺激檢查法
YBB-2015 原發性皮膚刺激檢查法
YBB-2015 氣體透過量測定法
YBB-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB-2015 剝離強度測定法
YBB-2015 拉伸性能測定法
YBB-2015 熱合強度測定法
YBB-2015 密度測定法
YBB-2015 氯乙烯單體測定法
YBB-2015 偏二氯乙烯單體測定法
YBB-2015 內應力測定法
YBB-2015 耐內壓力測定法
YBB-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法
YBB-2015 垂直軸偏差測定法
YBB-2015 平均線熱膨脹系數測定法
YBB-2015 線熱膨脹系數測定法
YBB-2015 三氧化二硼測定法
YBB-2015 121℃內表面耐水性測定法和分級
YBB-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級
YBB-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數
YBB-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
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