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上海華測品標檢測技術有限公司
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相容性研究包括在實驗室可控、加嚴實驗條件下，進行的可提取物分析，以及在實際使用條件下，進行的浸出物分析。 近年來，隨著國、內外監管機構的法律與指導原則日益完善，高風險制劑，如：注射劑、口鼻吸入劑等劑型的藥品與包裝系統間的相容性研究成為監管的重點關注方向。 國內生物制藥的突飛猛進，使一次性系統/組件的相容性研究迫在眉睫。 CTI華測檢測提供藥品包材相容性研究、生物制藥一次性系統（SUS）的相容性研究......
根據BPOG 標準提取方案（2020版）和USP<665>和<1665>的要求，為一次性系統的生產商和生物藥的生產商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系統的常見研究對象包括：硅膠管、儲液袋、攪拌袋、過濾器等。另外，還提供一次性系統化學兼容性、吸附性、細菌截留研究及完整性檢測。
研究方案制定參考PQRI的提取方案，同時符合USP2021<1663> 和<1664>通則的要求；研究過程滿足數據完整性的要求；研究報告可用于申報FDA和EMA等；同時，可為客戶國內申報定制化研究方案。藥品包裝系統的研究對象包括：西林瓶和膠塞組合、預灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。
按照ISO 10993-18：2020版指南開展科研的材料表征；并按照ISO10993-17：2002版對結果進行評價。
科研與人體接觸時間不同，安全性評估的要求不同。對長期與人體接觸的科研，如骨科植入、心臟植入類器械，要求對所用材料進行全面表征，以評估在使用生命周期內的安全性。
采用HS-GC-FID/MS分析揮發性有機物；GC-FID/MS分析半揮發性有機物；LC-DAD/MS分析不揮發性有機物；采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb級含量的元素；ICP-OES分析常見的ppm級元素。采用Thermo LC-QE進行未知物結構分析。
對常見材料的可提取物研究，具有豐富經驗。對大多數提取物，能快速給出化合物信息；對少數未知物，利用QE進行結構解析，限度減少unknown化合物。為安全性評估，提供有利保障。
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