化妝品生產質量管理規范

檢查要點及判定原則

（征求意見稿）

為規范化妝品生產質量管理，保障化妝品生產經營者的合法權益，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，落實《化妝品生產質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》。

一、檢查要點適用范圍

（一）對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版，見附1）開展檢查。附1共有檢查項目82項，其中重點項目29項（重點項目包括關鍵項目5項，其他重點項目24項），一般項目53項。

（二）對委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版，見附2）開展檢查。附2共有檢查項目24項，其中重點項目9項（重點項目包括關鍵項目2項，其他重點項目7項），一般項目15項。

（三）對既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據附1和附2分別開展檢查。

二、檢查分類及判定原則

（一）生產許可現場核查

負責藥品監督管理的部門應當依據附1對化妝品生產許可申請人開展生產許可現場核查。經核查，檢查項目均符合規定的，應當判定為“符合化妝品生產許可條件"。

存在以下情形之一的，應當判定為“不符合化妝品生產許可條件"：

1.存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的；

2.存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含）的；

3.重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含）的。

（二）生產許可延續后現場核查

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其向化妝品生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內，依據附1組織對該企業開展現場核查，核查結果為上述“不符合化妝品生產許可條件"三種情形之一的，應當依法撤銷化妝品生產許可。

（三）日常監督檢查

1.對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業監督檢查

負責藥品監督管理的部門應當依據附1對已取得化妝品生產許可證的企業生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查；發現符合上述生產許可現場核查結果為“不符合化妝品生產許可條件"三種情形之一的，應當判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產"的情形。

2.對委托生產的化妝品注冊人、備案人監督檢查

負責藥品監督管理的部門應當依據附2對委托生產的化妝品注冊人、備案人生產質量管理規范執行情況開展全部或者部分項目監督檢查；發現存在以下情形之一的，應當判定符合《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項規定的“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產"的情形：

（1）存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的；

（2）存在關鍵項目瑕疵數和其他重點項目不符合規定數總和大于4項（含）的；

（3）重點不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于8項（含）的。

三、其他事項

（一）負責藥品監督管理的部門在監督檢查中發現被檢查對象有其他違法行為的，應當依據《化妝品監督管理條例》等法律法規查處。

（二）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合實際，細化、補充本行政區域化妝品監督檢查要點。

（三）本檢查要點及判定原則自2022年7月1日起施行。