作為性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛開展的浪潮推進(jìn)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過多年的開展和市場競爭，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化開展的要害階段，新藥研制的進(jìn)程也同步加快。從建設(shè)生物制藥實驗室的視點來說，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從國家出臺多個規(guī)劃綱要和法令，包括新版GMP的出臺都表明國家對生物制藥廠房/實驗室提出了更高的要求。

    生物制藥實驗室的組成生物制藥實驗室通常包括理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學(xué)的辦法對出產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及制品等進(jìn)行鑒別、含量測定等剖析和查驗。

    微生物實驗室一般具有以下功用：按《我國藥典》要求，進(jìn)行微生物查驗辦法的驗證、無菌查看、微生物極限查看、抗生素效價的微生物檢定、酶及其生機測定。按現(xiàn)行《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。