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醫藥制藥實驗室

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更新時間:2022-02-13 10:32:50瀏覽次數:249次

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主要檢測項目藥品檢測輔料檢測過敏檢測微生物檢測重金屬檢測溶血試驗異常毒性試驗建設注意事項:1、藥品研發實驗室根據所接課題的不同,實驗室格局變化較大,包括儀器設備的增加,實驗室通風的改造,家具位置或數量的增減等
主要檢測項目
  • 藥品檢測
  • 輔料檢測
  • 過敏檢測
  • 微生物檢測
  • 重金屬檢測
  • 溶血試驗
  • 異常毒性試驗
建設注意事項:

1、藥品研發實驗室根據所接課題的不同,實驗室格局變化較大,包括儀器設備的增加,實驗室通風的改造,家具位置或數量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。 


2QC實驗室做為車間的一部分,必須通過GMP認證,如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證,例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證,出口美國需要通過FDA認證,不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

醫藥制藥實驗室1 

3、藥品檢測中均包含微生物項檢測,根據藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異,所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類,例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測,陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價等。 

4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求,例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等,實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

醫院實驗室

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醫藥制藥實驗室

主要檢測項目藥品檢測輔料檢測過敏檢測微生物檢測重金屬檢測溶血試驗異常毒

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