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口罩CE認證標準和流程

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更新時間：2021-12-21 15:07:03瀏覽次數(shù)：382次

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產(chǎn)品簡介

一）對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別

詳細介紹

一）
對應的歐洲標準是 EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照 BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照科研法規(guī) 2017/745/EU 的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣
口罩CE認證

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的 CE 證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境*不控制，EN14683 對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于 30cfu/g。
二）防護口罩
防護口罩的歐洲標準是 EN149，按照標準將口罩分為 FFP1/FFP2 和 FFP3 三個類別。
防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：
口罩CE認證流程