顱內(nèi)動脈支架回撤性測試儀在醫(yī)療器械領(lǐng)域中扮演著至關(guān)重要的角色。它嚴(yán)格依據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YYT1747-2021《神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動脈支架》生產(chǎn)制造,為確保顱內(nèi)動脈支架的質(zhì)量和性能提供了可靠的檢測手段。回撤性測試的目的清晰明確,旨在評價支架輸送系統(tǒng)順利回撤的能力,并且在回撤后確保輸送系統(tǒng)保持完整無損。

顱內(nèi)動脈支架回撤性測試儀



顱內(nèi)動脈支架回撤性測試儀



測試方法詳解
準(zhǔn)備工作充分
在進(jìn)行顱內(nèi)動脈支架回撤性測試之前,充分的準(zhǔn)備工作至關(guān)重要。首先是樣品準(zhǔn)備,需要選擇待測血管支架,確保樣品無損壞和污染。這一步驟需要仔細(xì)檢查支架的外觀,查看是否有劃痕、變形等缺陷,同時確保支架沒有受到任何可能影響測試結(jié)果的污染。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計,約有 5% 的不合格樣品是由于在準(zhǔn)備階段沒有嚴(yán)格篩選而導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確。
測試環(huán)境的設(shè)置也不容忽視。使用模擬血管,固定在測試腔室內(nèi)。模擬血管應(yīng)盡可能地接近人體血管的特性,包括彈性、內(nèi)徑、彎曲度等。這樣可以確保測試結(jié)果更具臨床參考價值。
測試過程規(guī)范
安裝樣品是測試過程的關(guān)鍵一步。將待測支架安裝在導(dǎo)管內(nèi),并固定在測試儀的加載系統(tǒng)上。這一過程需要小心操作,確保支架安裝牢固,不會在測試過程中出現(xiàn)松動或移位。
設(shè)定參數(shù)時,要根據(jù)實際手術(shù)過程中的操作情況,合理設(shè)定測試儀的加載速度和回撤行程。一般來說,加載速度不宜過快,以免對支架造成損傷;回撤行程應(yīng)與臨床實際情況相符。例如,在某些特定的手術(shù)中,回撤行程可能需要控制在一定的范圍內(nèi),以確保手術(shù)的安全性和有效性。
啟動測試后,加載系統(tǒng)推動支架進(jìn)入模擬血管。在這個過程中,要密切觀察支架的推進(jìn)情況,確保支架在模擬血管內(nèi)的運動符合預(yù)期。然后進(jìn)行回撤操作,此時要注意觀察輸送系統(tǒng)的回撤情況,以及支架是否發(fā)生相對移動等異常現(xiàn)象。
數(shù)據(jù)采集是測試過程中的重要環(huán)節(jié)。力傳感器實時記錄支架回撤過程中的力,并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)。數(shù)據(jù)采集的頻率應(yīng)足夠高,以確保能夠準(zhǔn)確地記錄支架回撤過程中的力變化。

