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安瓿瓶、西林瓶的相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目有哪些?

閱讀:46發(fā)布時(shí)間:2024-2-23

關(guān)鍵詞:西林瓶 安瓿瓶  折斷力 膠塞穿刺力 扭矩力 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀 濟(jì)南中科

 

一、安瓿瓶、西林瓶產(chǎn)品介紹:

安瓿瓶、西林瓶都是目前常見(jiàn)的藥用玻璃瓶包裝制品。

安瓿瓶是一種密封的高質(zhì)量薄玻璃做的小瓶,一般材質(zhì)為低硼硅玻璃,中性硼硅玻璃,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。

西林瓶又稱:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤(pán)1尼1西1林多用其盛裝,故名西林瓶。有棕色、透明等種類,一般為低硼硅玻璃,中性硼硅玻璃材質(zhì)。瓶頸部較細(xì),瓶頸以下粗細(xì)一致;瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身。一般用做藥用注射液瓶、凍干粉針,口服液瓶等。西林瓶是有膠塞密封的而且都比安瓿瓶厚。

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西林瓶、安瓿瓶

            

二、檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):我國(guó)食藥監(jiān)對(duì)硼硅玻璃制品建立了相對(duì)完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),尤其是對(duì)一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進(jìn)行了規(guī)定。《中國(guó)藥典》和YBB系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測(cè)是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測(cè)的重要內(nèi)容。

安瓿瓶、西林瓶物理性能檢測(cè)主要有阻氧性能測(cè)試、密封性能、折斷力、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開(kāi)啟力、壁厚底厚等項(xiàng)目。

 

三、關(guān)于安瓿瓶和西林瓶檢測(cè)項(xiàng)目與試驗(yàn)儀器:

玻璃安瓿瓶折斷力測(cè)試:中科儀器研發(fā)生產(chǎn)的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀,可用于測(cè)試安瓿瓶頸和瓶身分開(kāi)所要施加的力值和西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力。安瓿瓶易破碎,尤其是在開(kāi)啟的過(guò)程中,安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,容易造成人員受傷,還會(huì)有很多肉眼不可見(jiàn)的玻璃碎屑掉入藥劑導(dǎo)致接受注射者產(chǎn)生血小板破裂,一旦有微粒隨血液進(jìn)入心臟,甚至?xí)l(fā)死亡。所以安瓿瓶折斷力是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)。國(guó)家食品藥1品1監(jiān)1督1管1理1局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編"就對(duì)于安瓿瓶折斷力檢測(cè)進(jìn)行了   明確的規(guī)定。

西林瓶瓶蓋膠塞穿刺力對(duì)使用過(guò)程有重要影響,如果開(kāi)啟力或穿刺力較大,會(huì)給臨床醫(yī)護(hù)人員或病患增加使用難度,但如果瓶蓋的開(kāi)啟力或穿刺力較小,又會(huì)首1當(dāng)1其1沖對(duì)內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅,影響儲(chǔ)存期的質(zhì)量。

      

                     

1、安瓿瓶折斷力、西林瓶膠塞穿刺力等

TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀滿足GB 2637YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。可準(zhǔn)確的測(cè)試安瓿瓶折斷力的大小,幫助企業(yè)有效的管控安瓿瓶質(zhì)量,降低質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外,TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀還可測(cè)試西林瓶瓶蓋開(kāi)啟力、膠塞穿刺力、注射針頭與針座的連接力、注射針頭護(hù)帽的拔出力、注射器滑動(dòng)性能、注射器推擠力、注射器器身密合性、注射針穿刺力、拉伸性能、剝離性能、撕裂性能等醫(yī)用包裝物理性能。

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醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀


2、產(chǎn)品密封性能

MFY-01H密封試驗(yàn)儀 負(fù)壓法測(cè)試原理,通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定安瓿瓶或西林瓶包裝的密封性能。

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密封試驗(yàn)儀

3西林瓶瓶蓋扭矩力檢測(cè)

NLY-20H 瓶蓋扭矩儀,凍干產(chǎn)品西林瓶包裝進(jìn)行抽檢軋蓋質(zhì)量的檢測(cè)。將西林瓶樣品固定在扭矩儀上,用手去擰,測(cè)試扭矩力,儀器自動(dòng)測(cè)量記錄最1大扭矩力值。瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。

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瓶蓋扭矩儀 

 

4、玻璃瓶壁厚底厚

     

BHY-01H電子壁厚測(cè)試儀 適用于食品、藥品、化妝品等行業(yè)玻璃瓶、塑料瓶的瓶底及瓶壁的厚度測(cè)量。可滿足輸液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶、PET塑料瓶等產(chǎn)品壁厚底厚的測(cè)量,是質(zhì)檢中心、瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測(cè)瓶垂直度偏差的所需要的儀器。

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玻璃瓶壁厚底厚測(cè)試儀


總結(jié):藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康,作為藥品的一部分,藥品包裝幾包裝材料(以下簡(jiǎn)稱藥包材)本身的質(zhì)量、安全性、使用性能對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。為確保用藥安全,我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必須開(kāi)展得重點(diǎn)工作之一。因此制藥企業(yè)以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須擁有專業(yè)、科學(xué)、便捷的藥品包裝檢測(cè)儀器與管控手段。

 

濟(jì)南中科電子科技有限公司可以為客服提供全1方1位的技術(shù)支持,包括:產(chǎn)品安裝培訓(xùn)、3Q驗(yàn)證、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、原裝配件供應(yīng)、儀器功能拓展、軟硬件升級(jí)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀、行業(yè)最1新資訊分享等服務(wù),以協(xié)助您準(zhǔn)確、快速地解決檢測(cè)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題,幫助您實(shí)現(xiàn)儀器檢測(cè)價(jià)值的最1大化。



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