《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》（2020年第2號）中指出包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產品內容物完整，同時防止微生物侵入。
包裝系統密封性（package integrity），又稱容器密封完整性（container–closure integrity），是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查（package integrity test），或稱為容器密封完整性檢查（container–closure integrity test, CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測方法），一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。
根據上述內容可以看出，注射劑類包裝（包含：西林瓶、安瓿瓶、預灌封包裝等）的密封性檢測主要可以分為兩個方向，一個是無損密封性測試，另一個是微生物侵入密封性測試。根據以上技術要求規范研發生產兩款檢測儀器可以滿足以上兩種試驗要求。NDL-V21 真空衰減法無損密封儀 基于真空衰減法測試包裝微泄露的原理，適用于包裝物密封完整性測試，儀器采用真空/壓力衰減法測試原理，無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準?？捎糜谖髁制?、安瓿瓶、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產品的密封完整性驗證。MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀 基于正負壓測試包裝密封性原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、、預充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封試驗。
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