一、設備簡介

《中國藥典》（2000年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展的一大進步，與國家的藥典實現了接軌。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發展的必然趨勢。醫藥超純水設備的EDI純水系統又稱持續電除鹽，它迷信地將電滲析技巧和離子交換技巧融為一體，經過過程陽、陰離子的選擇透過性與離子交換樹脂對水中離子交換的傳染感動，在電場的傳染感動下完成水中離子的定向遷移，從而達到水的深度污染除鹽，并經過過程水電解產生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂結束持續再生，所以EDI純水系統全部制水過程不需酸、堿化學藥品再生。

榮大環保遵循GMP要求設計，純化水設備采用當今的RO+EDI技術，與預處理配套使用，利用反滲透原理，有效脫鹽及去除雜質;設備采用全自運控制，具有工藝*、產水水質穩定、操作簡便、運行費用低、環保無污染、維護方便等優點。

二、分類及水質標準

1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。

注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）*（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合《2015中國藥典》所收載的純化水標準。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2015中國藥典所收載的注射用水標準 。

國家規定要求：2010年中國藥典對純水、注射用水、*的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定；如電導率值大于限度值，則判為不符合規定。

③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有機碳(TOC)測定技術應能區分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。

2、應滿足系統適用性試驗的要求。

3、應具有足夠的檢測靈敏度(檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

三、工藝流程

1.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

3.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

四、GMP相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

五、設備優點

(1)整套系統采用全自動控制，操作簡單方便;

(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;

(4)采用進口陶氏超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質穩定;

(7)采用正宗膜堆，性能穩定，使用壽命長，并通過專業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;

(8)EDI流量計采用進口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定;

(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質保量，并按配置設計。

設備出水水質符合2015國家藥典、美國fda純化水標準，符合GMP認證要求，因設備具有高效節能的優點，長期使用可為用戶節省很多投資。

六、應用領域

生物科技，制藥行業，醫療科研機構等。