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蘇州同人環境科技有限公司
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閱讀：40發布時間：2023-2-6
生產環境的潔凈程度對制藥行業、電子行業有著至關重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質量的污染物質，除了與其他工業潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。
鑒于塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系，塵埃粒子超標事件的檢測能力的提高會減少對藥品和病人的風險。2010版GMP增加了在線監測的要求，要求潔凈室及B級區須進行動態監測，以評估生產環境，該項要求成為藥企須跨越的門檻。
而傳統的人工監測方式經驗證無法提供連續的監測數據，無法估計系統是在何時偏離了規定工況等，無法準確估計產品的質量情況，不能滿足要求。
綜上，須有一種新系統代替人工巡檢方案，擁有粒子實時在線監測系統成為制藥相關行業產品質量保證的選擇。
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