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蘇州同人環境科技有限公司
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閱讀：51發布時間：2023-1-28
塵埃粒子計數器布點驗證方案詳解：
凍干粉針劑分裝聯機是凍干粉針劑生產工藝中的關鍵設備，由XCQ－Ⅳ、XCQ－Ⅵ型超聲波洗瓶機、GMSU型凈化隧道滅菌烘箱、KBG型液體灌裝半加塞機組成凍干粉針前工序自動生產線，可對西林瓶進行粗洗、精洗、滅菌、分裝、半加塞。三套設備均可單獨使用，為驗證方便、準確，對三套設備按工序順序進行單獨驗證。
設備型號：XCQ－IV型超聲波洗瓶機
GMSU型凈化隧道滅菌烘箱
KBG型液體分裝加塞機
出廠日期： 2000年8月
安裝位置： 凍干粉針劑車間
一部分：XCQ型超聲波洗瓶機
（一）概述：
XCQ－VI、XCQ－Ⅵ型超聲波洗瓶機是凍干粉針劑生產前段工序－洗、烘、灌、加塞聯動機中關鍵設備之一，可對2~10ml西林瓶進行粗洗和精洗，經精洗后西林瓶的澄明度達到規定要求，該機由機體、超聲波發生器、專用瓶盤、針板、供水過濾裝置、針管、控制系統等組成。
設備容量：
生產能力：9000瓶／小時（3ml規格）、8000瓶／小時（10ml規格）
裝機功率：1.8KW（其中超聲波功率1KW，工作頻率27KHz）
耗 水 量：（0.35~0.45Mpa；>50℃）0.36M3／小時
該設備洗瓶工序分為準備、進入、一次翻盤超洗、內沖外淋、二次翻盤、出瓶等過程，整個過程由程序控制器（PLC）進行自動控制或人工手動控制，實現程序操作。
（二）驗證項目
1、文件確認
確認的目的是驗證資料和文件是否符合現行GMP要求和設備設計要求。
（1）設備使用說明書
（2）設備維修
（3）設備標準操作程序
（4）設備清潔、保養標準操作程序
（5）設備維修標準操作程序
2、儀表校驗確認
西林瓶清洗過程中，為保證清洗質量，須對純化水、注射用水等壓力有效監控，因此，對儀表要進行定期校驗，以保證精度及準確性。由于本公司不具備校驗儀表的資格，故請國家有關技術監督部門校驗。
3、運行確認
（1）洗瓶機無負荷狀態下運行確認。
確認的目的是檢驗洗瓶機在負載狀態下是否符合設計及工藝要求。
①測試準備
a、純化水、注射用水質量檢查符合《中國藥典》2005年版要求。水壓在0.35MPa-0.45MPa之間。
b、壓縮空氣經過三級過濾裝置，質量檢查符合《中國藥典》2005年版要求，氣壓在0.35MPa-0.45MPa之間。
c、超聲波時間應超過20秒。
②測試方法
a.按理瓶標準操作程序整理3ml西林瓶。
b.按超聲波洗瓶機清潔、保養標準操作程序清潔、保養機器。
c.按超聲波洗瓶機標準操作程序開啟機器。
d.檢查洗瓶速率：計算在1小時內洗瓶40盒，每盒326支西林瓶，結果為13040瓶/h，符合判定標準。
e.檢查洗瓶破損率。
f.可見異物檢查：隨機抽取洗后西林瓶，在裝有日光燈的傘棚式裝置下，背景用不反光的黑色絨布，照度為1000-3000Lx，目測，檢查是否符合要求。
③判定標準
a.洗瓶速度應不小于9000瓶／小時（3ml規格）、8000瓶／小時（10ml規格）。
b.西林瓶應順利過導軌、洗瓶區和出瓶區。
c.破損率應不大于0.1%。
d.設備運行應平穩。
e.可見異物檢查符合要求。
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