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蘇州同人環境科技有限公司
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閱讀：59發布時間：2023-1-28
在線浮游菌采樣器對生產環境的潔凈度監控
對于不可滅菌的無菌藥品，由于其生產的成品不做滅菌處理，其主要工序需處于潔凈室中，這就需定期對無菌制劑的生產環境進行測試監控。潔凈室潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要進行塵埃粒子數和微生物數的測定。
通常塵埃粒子數的測定方法采用自動粒子計數法，如果是頂送風的層流空氣凈化系統，在離地面0.7～1米處設置監測點即可。
微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法，恒因浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設備，采用的在線浮游菌采樣器須要有流量計和定時器等裝置，其操作較為復雜。因此，沉降菌的測定被多數企業所選用。沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活性生物性粒子然后加以培養繁殖后計數得到的。靜態監測時培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動的地方動態監測時可在生產關鍵控制點放置培養皿，培養皿暴露時間應不低于30分鐘。
對微生物菌落數測定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室（區）是否達到規定的潔凈度。因此微生物菌落數的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。
1）浮游菌的測定
a．浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過專門的培養基，在適應的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境中單位體積空氣中菌落數的多少。
b．浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。
c．采用的浮游菌采樣器須要有流量計和定時器，并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。
d．在線浮游菌采樣器測定的采樣點及數目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。
e．浮游菌測定的采樣量和采樣點數目及浮游菌結果評定參見相關標準的規定。
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