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技術文章

浮游菌采樣器及風速儀選點風險評估

閱讀:42發布時間:2023-1-26

說明:

產品灌裝區

風險和可預測故障:

此區域為高風險區域,產品灌裝區此區域對產品的質量起著決定性的作用,在此區域中產品是暴露在外的是容易受到污染的,在產品灌裝的初期往往需要操作人員調整裝量,在產品灌裝的時如出現異常,需要操作人員或維修人員進行調試,有可能成為一個人員活動較密集區。

后果:

產品灌裝區此區域對產品的質量起著決定性的作用,在此區域中產品是暴露在外的是容易受到微生物污染的,從而直接影響產品的質量。

措施:

在此位置安裝浮游菌采樣器,并在上位機畫面實時顯示浮游菌采樣器流量及總采樣體積,能夠在上位機和現場進行采樣體積開關操作,在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。



說明:

產品灌裝區

風險和可預測故障:

風速不達標

后果:

產品失去有效層流保護,易遭受污染

措施:

在此位置安裝風速儀,并在上位機畫面實時顯示風速,能夠在上位機和現場進行采樣體積開關操作,在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。


浮游菌采樣器


說明:

膠塞清洗機出口區域

風險和可預測故障:

風速不達標

后果:

與產品直接接觸的膠塞失去有效層流保護,易遭受污染。

措施:

在此位置安裝風速儀,并在上位機畫面實時顯示風速,能夠在上位機和現場進行采樣體積開關操作,在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。




說明:

軋蓋區域

風險和可預測故障:

風速不達標

后果:

軋蓋前的產品失去有效層流保護,易遭受污染,不符合GMP法規要求。

措施:

在此位置安裝風速儀,并在上位機畫面實時顯示風速,能夠在上位機和現場進行采樣體積開關操作,在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。


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