污水處理設備 污泥處理設備 水處理過濾器 軟化水設備/除鹽設備 純凈水設備 消毒設備|加藥設備 供水/儲水/集水/排水/輔助 水處理膜 過濾器濾芯 水處理濾料 水處理劑 水處理填料 其它水處理設備
蘇州同人環境科技有限公司
蘇州同人環境科技有限公司
閱讀：38發布時間：2023-1-19
（一） 制劑布局
為保證獸藥質量，根據獸藥GMP精神及科學、合理、適用經濟原則，獸藥制劑生產布局應選擇不同劑型、不同潔凈度要求的生產線分別設置的方式。若因廠房改造或受廠區面積限制難以分別設置生產線，須共用部分空間、設施的，須掌握以下原則,但應考慮運行成本問題。同時應考慮隨著獸藥行業和GMP水平的不斷提升，對共用方式存在著須調整、整改的問題。
1、在不同時生產的情況下可滅菌小容量注射液與玻璃瓶裝口服液除配液、輸液管道、灌裝的設施設備及操作間須單獨設置外，其他工序及人、物流通道可共用一套設施和空間，其生產級別就高不就低。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP檢查范圍。
2、大輸液生產線應單獨設置,不得與其他產品共用同一空間、設施設備。
3、在不同時生產的情況下中西復方口服液、中藥口服液與西藥口服液可共用一條生產線，同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP檢查范圍。
4、供配制注射液、口服液用中藥流浸膏、中藥濃縮液的收料口應達到30萬潔凈級別。
5、在不同時生產的情況下中藥注射液、西藥注射液可共用一條生產線，但有特殊氣味和色澤難以清洗掉的中藥品種除外。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP檢查范圍。
6、在不同時生產的情況下使用不同原料生產西藥片劑、顆粒劑、顆粒膠囊劑，除成型間、內包裝間外，其他工序可用同一套生產設備和空間。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP檢查范圍。
7、在不同時生產的情況下，西藥粉劑、預混劑與中藥散劑（除中藥散劑粉碎間單獨設置外）可用同一套生產設備和空間。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP檢查范圍。
主營產品：塵埃粒子計數器,浮游菌采樣器,風量罩，在線環境監測系統（潔凈環境在線監測系統,倉庫溫濕度在線監測系統、粒子在線監測系統、環境實時監測系統）等顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備
8、在不同時生產的情況下，西藥粉劑、預混劑、片劑、顆粒劑除制粒、壓片工序的設施設備操作間須單獨設置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生產設備和空間，潔凈級別就高不就低。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP檢查范圍。
9、在不同時生產的情況下，中藥散劑與中藥丸劑除丸劑成型間外，可用同一套生產設備和空間，潔凈級別就高不就低。同時應制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，經驗證能夠保證避免差錯、污染的產生，并采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP檢查范圍。
10、類高致敏性獸藥的生產環境須符合《GMP規范》的要求，所有生產工序不得與其他產品有共用、交叉、傳輸設備相通的現象。即要達到氣流、物流、人流三“獨立"的要求。
11、在不造成相互影響的原則下，進入廠區和廠區內人、物流分開問題，可
不做強制性要求，但應制定相應管理制度。
12、如注射液品種以注射用水和注射用油為溶媒在同一環境下不同時生產時，除配液罐、輸液管道和灌裝機外，其它工序可用同一套生產設備和空間。
13、高生物活性（如性激素類）應設置獨立的生產線和獨立的空氣凈化系統，排風應經處理后排放。。
14、注射用β-內酰胺類產品的生產應設置相對獨立的生產區域，可與分裝共用生產線；非注射用β-內酰胺類產品的可與同劑型的其他產品共用生產線，但應進行清潔驗證。
環保在線 設計制作，未經允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼