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蘇州同人環境科技有限公司
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閱讀：433發布時間：2022-12-31
ISO 21501是一個新的標準系列，描述了使用光相互作用方法確定粒徑分布的儀器和校準要求。它代表了儀器制造商和行業用戶的工作成果，隨著使用光散射空氣塵埃粒子計數器在潔凈室中進行實時空氣粒子監測的趨勢日益增長，它迎來了生命科學行業的關鍵時刻。
空氣塵埃粒子計數器和ISO 21501
與液體顆粒計數器相比，空氣顆粒計數器的校準面臨更大的挑戰，因為需要生成含有均勻大小和分布的亞微觀顆粒的空氣樣品。雖然空氣粒子計數技術已經被很好地理解，但校準任何兩個空氣粒子計數器以使它們在取樣相同的空氣樣本時產生相同的結果的能力已被證明是具有挑戰性的，使這些儀器的準確性受到質疑。ISO 21501現在提供了一種校準方法，可以顯著提高空氣粒子計數器的重復性和再現性。
液體顆粒計數器和ISO 21501
ISO 21501也適用于液體顆粒計數器，用于測定輸液和注射中的顆粒污染。美國藥典(USP) <788>章節詳細描述了用于檢測輸液和注射的液體顆粒計數器的校準要求[稱為“IST"方法]。然而，為了藥典的國際協調，為了簡化USP <788>的文本，這些IST校準方法的細節已被刪除。ISO 21501現在提供了這些IST測試的替代方案，并建立了校準方法，以確保液體顆粒計數器的準確和可重復性能。
背景
多年來，在生命科學行業中，光學儀器一直用于測定空氣和液體中的顆粒污染。此外，在半導體、平板顯示器和硬盤存儲制造行業，空氣中顆粒物和產品質量之間的相關性早已得到認可，空氣質量的改善(顆粒物污染的減少)會導致產品產量的增加。
根據感興趣的粒子的大小，使用不同的技術來確定粒子的數量和大小(參見圖1)。
圖1 -粒徑范圍和計數技術
在輸液和注射用液體顆粒計數中，感興趣的大小為=>10?µm和=>25?µm，而在生命科學行業中，潔凈室空氣顆粒潔凈度的大小為=>0.5?µm和=>5?µm。對于潔凈室和潔凈室的半導體制造工廠，要求更高的靈敏度
迷你環境空氣的常規監測濃度為0.1µm或更低。硬盤制造商通常監測到大約0.2µm到0.3µm，平板顯示器制造環境監測到0.3µm和1.0µm。
USP <788>， EU 2.9.19和JP 6.07承認光遮蔽適用于輸液和注射中的液體顆粒計數，而ISO 14644-1承認光散射顆粒計數器適用于測定潔凈室中的空氣污染。
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