密封完整性驗(yàn)證（CCIT）Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測(cè)，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)人們用藥的安全性。

詳細(xì)介紹

密封完整性驗(yàn)證（CCIT）Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測(cè)，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)人們用藥的安全性。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)；

1.改善測(cè)試誤差，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)3-5um。

2.減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本；由于是無損測(cè)試，全部包裝可以返回市場(chǎng)銷售

3.可以獲得漏孔級(jí)別；借助微型流量計(jì)可以獲得漏孔級(jí)別

4.適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測(cè)，一次測(cè)試多樣提高了測(cè)試效率

5. 無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。

美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，密封完整性驗(yàn)證（CCIT）Leak-M*符合美國藥典USP 1207.2的要求。

隨著《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》征求意見稿的發(fā)布，國內(nèi)各大藥企對(duì)包裝密封性有了*的重視，也在四處調(diào)研各種確定性方法的密封設(shè)備，濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)，致力于真空衰減法無損密封性檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，公司擁有一批包裝檢測(cè)領(lǐng)域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士，具有豐富的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)和雄厚的技術(shù)力量，能夠?yàn)槟峁I(yè)的個(gè)性化定制和系統(tǒng)的解決方案。

關(guān)鍵詞：微型流量計(jì)