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濟南瑞萊鉑智能科技有限公司
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閱讀：449發布時間：2021-6-29
西林瓶、安瓿瓶及預灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負壓密封。如果這些包材一旦發生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中，從而影響產品的穩定性和時效性。如果灌裝產品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。
業內現在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產品灌裝小瓶的檢測，多被生產車間用于生產過程中的檢測；微生物挑戰法多用于空容器的檢測，適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業界使用多年，但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測，靈敏度低，結果主觀，費時費力，不可追溯；微生物挑戰法的缺點是：破壞性檢測，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，FDA傾向于用物理定量方法代替傳統的兩種方法。
美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。國內現在也在使用確定性方法來做密封性的試驗。真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶，激光法適用于有頂空的氮氣或負壓瓶，高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶內有蛋白質顆粒，應選擇高壓放電法；如果要檢測水針瓶和凍干瓶，可采用真空衰減法；如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶，可采用激光法。相比之下，真空衰減法不僅可以檢測充液的水針筒，還可以檢測具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒，因此更適用。激光法只能檢測上述三個樣品中的凍干粉針劑瓶，而高壓放電法只能檢測三個樣品中的前兩個。
濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據真空衰減法的原理設計研發的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差極小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數據支撐，獲得的數據更客觀，可重復，更可信。
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