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深圳微生物過(guò)濾系統(tǒng)CYW-600B薄膜過(guò)濾器

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

深圳微生物過(guò)濾系統(tǒng)CYW-600B薄膜過(guò)濾器?技術(shù)參數(shù):1、適用濾膜直徑:47mm/50mm;2、有效過(guò)濾直徑:40mm;3、濾杯容量:150ML(250ml可選);3、過(guò)濾頭數(shù)量:6;4、檢測(cè)方法:薄膜過(guò)濾法;5、抽濾方式:隔膜泵負(fù)壓抽濾,無(wú)需抽氣瓶;6、抽液速率:100ml/15s(帶膜);7、過(guò)濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;8、濾頭:可拆裝

詳細(xì)介紹

深圳微生物過(guò)濾系統(tǒng)CYW-600B薄膜過(guò)濾器?技術(shù)參數(shù):

1、適用濾膜直徑:Φ47mm/50mm;

2、有效過(guò)濾直徑:40mm;

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選);

3、過(guò)濾頭數(shù)量:6 ;

4、檢測(cè)方法:薄膜過(guò)濾法;

5、抽濾方式:隔膜泵負(fù)壓抽濾,無(wú)需抽氣瓶;

6、抽液速率:100ml/15s(帶膜);

7、過(guò)濾頭滅菌方式:濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌;

8、濾頭:可拆裝。

 

深圳微生物過(guò)濾系統(tǒng)CYW-600B薄膜過(guò)濾器微生物限度檢驗(yàn)儀的工作原理

微生物限度檢測(cè)儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過(guò)隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。

工作原理:

將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。

微生物限度檢查儀主要是通過(guò)抽真空的方式,將我們需要的微生物、細(xì)菌、細(xì)胞等物質(zhì),吸附在我們的濾膜上,后期再將濾膜進(jìn)行一定的分析,測(cè)定,檢測(cè)出我們想要的數(shù)據(jù)

為什么要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測(cè)定。照驗(yàn)證過(guò)的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。
驗(yàn)證過(guò)程中你將會(huì)遇到的難點(diǎn)問(wèn)題
1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),微生物種類(lèi)具有不確定性;
2、在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性;
3、無(wú)論是無(wú)抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時(shí)間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時(shí)仍可生長(zhǎng)繁殖。
4、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對(duì)人體造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對(duì)真菌毫無(wú)作用。對(duì)所有菌類(lèi)均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細(xì)菌對(duì)抑菌藥物有適應(yīng)性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見(jiàn)不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對(duì)人體健康造成危害的,因此對(duì)抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過(guò)程中會(huì)有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗(yàn)證條件,你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了
1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料2、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) 、沖洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法:該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過(guò)濾法該法:常見(jiàn)的檢查方法,適合于可濾過(guò)的供試品,特別是無(wú)菌檢查。
離心沉淀法:常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無(wú)法直接過(guò)濾的供試品,特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗(yàn)證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性,制定檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件;
2、保證驗(yàn)證試驗(yàn)所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗(yàn)要求;
3、按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn);
4、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,判斷是否符合驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合,按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查;若不符合,應(yīng)重新設(shè)立驗(yàn)證方案,再進(jìn)行驗(yàn)證,直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
Tips:驗(yàn)證時(shí),按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對(duì)各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn),并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。
驗(yàn)證用菌株???
細(xì)菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株:大腸桿菌、、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株:白色念珠菌、黑曲霉
菌株選擇原則:代表性、普遍性、低或非致病性,標(biāo)準(zhǔn)菌株(或該藥品中常見(jiàn)污染菌)
菌株的要求:不得超過(guò)5代、采用適宜的方法保存、加菌量:50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,驗(yàn)證工作十分繁瑣,對(duì)準(zhǔn)確檢測(cè)出藥品中微生物的真實(shí)含量具有一定的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值,是藥品檢測(cè)環(huán)節(jié)*的步驟。

 


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