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蘇州星源潔凈環境科技有限公司
主營產品： 在線溫濕度壓差風速實時測試,手持式風速風量測定儀,聲級計生產廠家 |
公司信息
醫藥行業智能化在線監測系統-星源潔凈
2021-7-5 閱讀(825)
醫藥行業智能化在線監測系統--星源潔凈
醫藥行業粒子、浮游菌實時在線監測系統，采樣國外進口品牌粒子計數器，數據精準可靠，符合GMP、ISO14644、FDA標準。可實現對環境中的粒子、浮游菌、溫濕度、壓差等實時監測，并可實現現場數據顯示、查看記錄、數據存儲、打印、報警、趨勢分析報告導出、審計追蹤、電子簽名、遠程監控、權限管理、郵件等功能。
粒子計數器，監測粒徑0.5μm、5.0微米、流量28.3L/分鐘
醫藥行業專用軟件，符合GMP、ISO14644、FDA標準。
進口品牌真空泵，雙泵冗余切換控制、一備一用
環路管道鋪設、保證氣量均勻
潔凈室專用不銹鋼材質
兼容溫濕度、壓差、風速等監測
實時數據監測、歷史數據存儲、導出
歷史數據趨勢分析、導出、打印
現場聲光報警
審計追蹤功能
電子簽名
遠程顯示控制粒子、浮游菌
具備擴展能力
多級權限管理
驗證文件
伴隨著FDA和EUGMP在在國內影響力的擴大以及國內最新版GMP的推出，高風險藥品生產關鍵區域的粒子動態檢測成為藥企必須跨越的門檻，塵埃粒子在線監測系統 也在此背景下日益得到制藥企業的重視，，塵埃粒子在線監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實行對監測區域空氣進行采樣 、計算，并將監測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PAPT11的專業制藥監控軟件即可實現塵埃粒子的動態檢測效果，并可將浮游菌采樣、壓差、溫濕度、風 速等環境參數納入本監測系統當中，行成對整個無菌生產過程的動態環境監控，符合美國FDA、歐洲GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產的相關規定，為制藥企業 進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數據支持。
塵埃粒子在線監測系統的特點：
減少勞動力成本，避免了人工巡檢的認為因素和對潔凈室環境的干擾；
滿足獲得連續生產數據的要求，使整個生產過程得到實時監測：
監測點時間和空間上具有固定性，粒子記數質量高，滿足準確數據的要求；
在同意采樣點監測的到的數據之間具有可比性和參考性，連續的監測將會建立起生產過程中的監測典型基線，根據該基線可根據經驗確定報警極限和運動限制，為GMP 中所要求的找到生產環境變化的根本原因而提供足夠的數據。
無菌藥業生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
*：高風險操作區，如：灌裝區、膠塞放置區域、容器敝口區域及無菌裝配或連接操作的區域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態：
B級：指無菌配置和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域：
C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。
