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江蘇普瑞澤環保節能科技有限公司
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| 加工定制 | 是 | 進水口徑 | 40mm |
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制藥用純化水是制藥行業較為常用的一種原料水，參與整個生產工藝工程。無論是從藥品生產質量規范（GMP）還是藥典的角度，從良好工程管理規范（GEP）還是經濟角度，企業都必須證明純化水系統能夠始終如一提供達到質量標準的純化水。因此，制藥用純化水系統是制藥生產過程中的至關重要的組成成分。
制藥純化水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備，多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設備核心技術采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
制藥純化水設備系統設計制造除了水質要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫藥制藥方面的純化水設備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?
依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP認證問題，以供參考：
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利于取樣。9.純化水灌及焊接不符合要求，
10.純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上注明;
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計
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