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生物制劑純化水設(shè)備

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更新時(shí)間:2020-06-11 12:05:39瀏覽次數(shù):615

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生物制劑純化水設(shè)備設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP認(rèn)證要求。

詳細(xì)介紹

茂澤生物制劑純化水設(shè)備系統(tǒng)采用RO及EDI生物制劑純化水工藝,產(chǎn)水水質(zhì)滿足客戶的生產(chǎn)用水要求,符合GMP等認(rèn)證要求。系統(tǒng)整體人性化設(shè)計(jì),模塊化安裝,占地面積小,操作簡(jiǎn)單方便,運(yùn)行穩(wěn)定,安全節(jié)能。

 

 

應(yīng)用行業(yè):科研、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等行業(yè)。

 

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:

 

1、法規(guī)

 

(1)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

 

(2)中華人民共和國藥典(2015版)

 

(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) (2015版)

 

2、參照標(biāo)準(zhǔn)

 

(1)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

(2)GB 9706.1-1995科研電氣設(shè)備安全通用要求

(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)

(5)JB/T 2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件

(6)GB150鋼制壓力容器

(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

(8)GB50236-98現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

(9)GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備通用技術(shù)條件

 

 

生物制劑純化水設(shè)備工藝流程:

 

(1)預(yù)處理+雙級(jí)反滲透

(2)預(yù)處理+單級(jí)反滲透+電去離子(EDI)

(3)預(yù)處理+雙級(jí)反滲透+電去離子(EDI)

可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

性能介紹:

 

 

(1) 設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP認(rèn)證要求。

 

(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細(xì)節(jié)效果,全方保障客戶需求。

(3)模塊化設(shè)計(jì):結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護(hù)更簡(jiǎn)單。

(4)小于3D,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì);低點(diǎn)全排凈設(shè)計(jì)。

(5)人性化的設(shè)計(jì),操作便捷。

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