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生物制劑純化水設備

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更新時間:2020-06-11 12:05:39瀏覽次數:589

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產品簡介

生物制劑純化水設備設計和制造標準:系統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合GMP認證要求。

詳細介紹

茂澤生物制劑純化水設備系統采用RO及EDI生物制劑純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,占地面積小,操作簡單方便,運行穩定,安全節能。

 

 

應用行業:科研、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫療機構等行業。

 

標準規范:

 

1、法規

 

(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例

 

(2)中華人民共和國藥典(2015版)

 

(3)藥品生產質量管理規范(GMP) (2015版)

 

2、參照標準

 

(1)JB/T20093-2007制藥機械行業標準

(2)GB 9706.1-1995科研電氣設備安全通用要求

(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范

(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準

(5)JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件

(6)GB150鋼制壓力容器

(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

(8)GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

(9)GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備通用技術條件

 

 

生物制劑純化水設備工藝流程:

 

(1)預處理+雙級反滲透

(2)預處理+單級反滲透+電去離子(EDI)

(3)預處理+雙級反滲透+電去離子(EDI)

可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌。

性能介紹:

 

 

(1) 設計和制造標準:系統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合GMP認證要求。

 

(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細節效果,全方保障客戶需求。

(3)模塊化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。

(4)小于3D,特殊情況下,采用零死角設計;低點全排凈設計。

(5)人性化的設計,操作便捷。

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