溶出儀
ADB-8G
主要特點(diǎn)：
■ 人機(jī)界面友好，操作簡(jiǎn)單、方便。
■ 全部工作參數(shù)可預(yù)置并自動(dòng)儲(chǔ)存，下次開(kāi)機(jī)無(wú)需重復(fù)設(shè)置。
■ 可安裝6個(gè)籃桿或槳桿。
■ 可放置8個(gè)185mm高度新溶出杯。
藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)*的測(cè)定手段替代了過(guò)去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。選購(gòu)藥物溶出儀時(shí)，主要考慮藥物溶出儀的機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則）。
實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。
1、投藥 手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。
2、溶出 機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%，另一臺(tái)為28%時(shí)，值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰(shuí)都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。因此有必要對(duì)水楊酸片測(cè)定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn)，個(gè)點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%。
4、取樣 取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時(shí)（影響取樣時(shí)間準(zhǔn)確性，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次，取樣時(shí)間就大于30秒了），最小取樣間隔等，這些廠有，沒(méi)有說(shuō)明的是：取樣前是否有潤(rùn)洗，潤(rùn)洗的溶液取自哪，從哪些流路流動(dòng)，流向哪，是否有排空，這些沒(méi)有一個(gè)儀器廠家告訴你，就需要去問(wèn)。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。
5、補(bǔ)液 也要考慮流路，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，最后看看最后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）
6、自動(dòng)取樣整體評(píng)估 對(duì)于自動(dòng)取樣單次評(píng)估采用上述指標(biāo)，的整體評(píng)估可以采用黑箱法評(píng)價(jià)，同一臺(tái)溶出，自動(dòng)、手動(dòng)同時(shí)取樣（未避免補(bǔ)液的影響，手動(dòng)可提），多個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時(shí)間偏差。稀釋偏差主要來(lái)源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過(guò)2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。
技術(shù)參數(shù):
■ 攪拌槳擺動(dòng)幅度：≤0.5mm
■ 轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度：≤1mm
■ 轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：≤2mm
■ 調(diào)速范圍：25 ～ 200轉(zhuǎn)/分
■ 轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分
■ 穩(wěn)速誤差：≤±4%
■ 調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃
■ 溫度分辨率：0.1℃
■ 控溫誤差：≤±0.3℃
■ 計(jì)時(shí)累計(jì)時(shí)間：最長(zhǎng)99小時(shí)59分鐘，正計(jì)時(shí)
■ 取樣周期個(gè)數(shù)：最多9個(gè)不同的取樣周期
■ 取樣周期時(shí)間：最長(zhǎng)9小時(shí)59分鐘/每周期。倒計(jì)時(shí)
環(huán)保在線