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上海斯邁歐分析儀器有限公司
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生物制藥解決方案-關鍵質量屬性監測
2024-8-2 閱讀(71)
多質量屬性方法工作流程（HR Multi-Attribute Method，HR MAM）是一種功能強大的高分辨率高質量精度工作流程，可實現 從研發直至質量控制（QC）階段產品質量屬性的全面表征和監控。 HR MAM 流程基于安全、合規的工作環境要求所開發，由業內硬件、符合法規的軟件與專為此流程開發的系統穩定性測試 所組成，監測藥物開發過程中每個階段潛在的關鍵質量屬性（CQA），同時能夠對未知組分檢測（new peak detection,NPD）。
生物制藥開發和制造的最終目標是以低的成本，在盡可能短的時間內提供最高質量的產品。隨著全新高分辨高質量 精度 HR MAM 流程的發布，生物制藥行業科學家現在能夠將其取代治療蛋白質表征和質量控制中許多耗時的分析方法。
傳統的分析方法多基于蛋白完整水平，通常對氨基酸特異性的關鍵質量屬性的定性、定量分析力不從心。HR MAM 的發布，使 得在一個經過驗證的工作流程中同時對多種關鍵質量屬性定性、定量、監控并進行未知組分檢測成為可能，并由來自單一供應商 的技術專家提供服務與支持。
