體外診斷試劑用純化水設備用途：體外診斷試劑用配試劑及相關清洗用純化水；

3.系統出水水質：化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求 

二、 體外診斷試劑用純化水設備參考標準

1.建設方提供的相關技術資料，技術說明，及基本技術要求；

2.國家現行有關設計規范、施工及驗收規范、質量評定標準。

3.反滲透系統設計依據美國<海德能RO設計導則

4.HY/T068-2002飲用純凈水制備系統SRO系列反滲透設備標準

5.2010版中國藥典

6.ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》

7.HGJI32-90《橡膠襯里化工設備》

8.JB4730-94《鋼制壓力容器無損檢測》

9.ZBJ98003-87《水處理設備油漆、包裝技術條件》

10.HG21501《襯膠管道和管件》

11.HGJ229-83《水處理設備橡膠襯里技術條件》

12.HGJ34-90《化工設備、管道外防腐設計條件》

13.GB150-98《鋼制壓力容器》

14.JB2880-81《鋼制常壓壓力容器技術條件》

15.JB1157-1164《壓力容器法蘭標準》

16.GB113-9128《鋼制管法蘭》

17.JB2532-80《壓力容器油漆、包裝、運輸》

18.HGJ32-90《橡膠襯里化工設備》

19.DC130A16《橡膠襯里設備技術條件》

進口設備的制造工藝和材料，符合美國機械工程師協會（ASME）和美國材料試驗學會（ASTM）工業法規涉及的標準和相當標準。

國產設備的設計及制造，符合國家勞動部文件勞鍋字〖1998〗《壓力容器安全監察規程》和JB2932-86《水處理設備制造技術條件》的要求。

注：更多標準可查看皙全注射用水設備、制藥純化水設備設計規范及執行標準

三、設計資料

1）水源：符合國家生活用水標準的市政自來水；

2）源水水質：達標市政自來水，電導率≤500us/cm；

3）系統設計產水量：一級反滲透出水量≥2.5m3/h；二級反滲透出水量≥2m3/h；

4）系統回收率: 一級反滲透系統50-65%,二級反滲透系統75-80%。

5）設備生產運行方式：每天20小時生產。

四、設計范圍與編制原則

4．1設計范圍

1、整套生產線的設計及安裝;

2、純水相應的設備、管道、電器、全自動控制；

3、與本項目相關的安裝、調試、驗收、售后服務。

4．2 編制原則

1、 綜合考慮環境效益，經濟效益；

2、全面規劃，合理布局，降低投資和運行費用；

3、發展和推廣高效節能、易管理、易操作的新工藝、新設備，并具有良好的自動控制水平。

注：本純化水系統的工藝確定及設備選型均按照GMP中有關注純化用水驗證要求進行，在提供設備時將

同時配合提供適用于貴司的全套純化水系統驗證資料。

五．工藝流程

根據貴方提供的資料，擬采用如下工藝來達到貴方要求,工藝流程方框圖如下： 

附加說明：原水（符合國家生活用水標準，電導率≤500μs/cm、濁度≤5）進入原水箱貯存，再經由原水泵增壓進入砂濾、碳濾器和軟水器過濾，去除原水中的懸浮物、膠體、有機物及余氯，降低水的硬度。過濾后的水進入過濾貯水箱，經過一級RO加壓泵加壓后進入一級反滲透系統，將水中的大部分鹽分去除，達到提純的目的,一級反滲透出水進入一級純水貯水箱；再次經二級RO加壓泵并進行PH調節后進入二級反滲透系統，進一步將水中的鹽分去除，提升水的純度。二級反滲透系統出水貯存在無菌純化水箱內，通過管路引至各用水點。

管路說明：前處理系統管路及一級反滲透采用SUS304不銹鋼材質；二級反滲透出水管路、純化水箱及純化水輸送管路采用雙面成型焊接及鈍化處理。

純水設備