NIBSC標準品 14/210 利妥昔單抗生物活性 的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：14/210

英文名稱：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

中文名稱：利妥昔單抗生物活性

利妥昔單抗生物活性

產品用途：

      世界衛生組織 （WHO） 生物標準化專家委員會 （ECBS） 認識到需要一個參考標準來評估用于評估利妥昔單抗生物活性的效價測定的性能。制劑 14/210 已在一項國際多中心合作研究中進行了評估（在第 3 節中描述）。基于本研究的數據，該制劑已被 ECBS 正式采用，作為利妥昔單抗體外生物活性的第一個 WHO 國際標準。該標準旨在支持用于評估利妥昔單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證，并支持建立內部生物測定標準。

應該注意的是，該標準的生物活性單位并非旨在定義用于監管目的的特定活性，也不是描述利妥昔單抗產品的標簽或劑量。此外，用于制作該參考標準的材料的特性和特性，例如純度和特異性生物活性 （U/mg），并非旨在在定義生物相似性方面發揮任何調節作用，也不應以任何方式推斷、計算或推斷為此目的。

已為準備工作分配了以下任意單位：
每個安瓿瓶 1,000 國際單位 （IU） 的補體依賴性細胞毒性 （CDC） 活性
每個安瓿瓶 1,000 IU 的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性 （ADCC） 活性
每個安瓿瓶 1,000 IU 的細胞結合活性
每個安瓿瓶 1,000 IU 的凋亡活性

使用表達 CD20 的靶細胞系 （WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi 和 Jeko），分別使用 CDC 、 ADCC 、 細胞結合 和 細胞凋亡 測定 建立 制劑 的 生物活性。該研究包括來自 9 個不同國家的 16 個 CDC 實驗室、11 個 ADCC 實驗室、5 個細胞結合檢測實驗室和 1 個細胞凋亡檢測實驗室的數據。參與者使用他們合格的內部生物測定平臺評估了制備。返回活力、細胞毒性、細胞凋亡和/或報告基因和結合測定結果的數據。

NIBSC標準品 14/210 利妥昔單抗生物活性  原廠訂貨，貨期短，質量保證，售后完善。

本公司保證全程采用英國NIBSC要求的運輸條件進行產品運輸。

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