單克隆抗體（mAb）是目前市場上大類型的糖基化蛋白質(zhì)治療劑，糖基化是mAb特異性性的主要來源。mAb的IgG-Fc的N-糖基化會影響藥物的治療作用機理（MOA），因此監(jiān)測聚糖的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)（CQA）是生物藥物開發(fā)的重要組成部分。同時糖基化是藥物產(chǎn)品溶解度，動力學(xué)，穩(wěn)定性，功效和免疫原性的關(guān)鍵因素。

詳細介紹

關(guān)鍵字：TSKgel FcR-IIIA-NPR色譜柱

在單克隆抗體藥物的初期研發(fā)階段中，通過對細胞株實施篩選出能產(chǎn)生滴度較高、ADCC活性較高的細胞株。此時常會用到的幾種評估方法是，通過生物檢定法測定ADCC活性；通過表面等離子共振法（SPR）測定人體IgG受體（FcγⅢa等）的親和力；通過LC/MS分析抗體酶切下來的糖鏈結(jié)構(gòu)等。但這些方法都需要花費大量的時間和精力。

TSKgel FcR-IIIA-NPR色譜柱能夠?qū)?fù)雜的評估分析法由繁化簡，TSKgel FcR-IIIA-NPR色譜柱是將Fc受體之一的重組FcγRⅢA作為配基，鍵合到非多孔親水性聚合物基質(zhì)的填料上，并充填至PEEK色譜柱內(nèi)，它給分析抗體糖鏈結(jié)構(gòu)、測定ADCC活性提供了一種全新的快速方法。

TSKgel FcR-IIIA-NPR色譜柱主要用途：

1、確認不同細胞株 (CHO細胞、HEK細胞等) 中抗體的性狀變化。

2、確認多個細胞株篩選時抗體的性狀變化。

3、確認當(dāng)改變細胞培養(yǎng)基添加劑時抗體的性狀變化。

4、細胞培養(yǎng)過程中隨培養(yǎng)天數(shù)的變化導(dǎo)致抗體性狀變化的確認。

5、細胞培養(yǎng)規(guī)模放大 (更改培養(yǎng)方法) 時，確認抗體是否發(fā)生性狀變化。

關(guān)鍵詞：色譜柱