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深圳市科瑞環保設備有限公司
用途 | 醫藥制藥 |
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凈得瑞注射用水設備各系統在觸摸屏上可進行手動與自動切換操作,一般情況下使用自動操作,手動操作只用于系統調試和檢修設備。深圳生物制藥注射用水設備供應商
注射用水設備介紹
產品概述
凈得瑞注射用水設備采用RO、EDI工藝,產水水質符合中、美、歐藥典標準,符合GMP、FDA等認證要求;人性化設計,模塊化安裝,占地面積小,運行穩定,一鍵啟動、操作維護簡便,高效節能。
產品參數
產品水質 | 符合中國藥典2015 版、美國藥典USP39、歐洲藥典EP8.0 |
產品工藝 | 雙級反滲透( R O + R O ) + 多效蒸餾 |
消毒方式 | 過熱水消毒 |
備注:系統根據用戶需求(URS)定制;所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產品案例實拍制作。
設計標準
按新中、美、歐藥典標準要求設計,遵循cGMP和GAMP規范,符合GMP、FDA認證要求。
3D模擬設計
3D模擬制造安裝,客戶全程參與,細節效果提前展示,保障客戶需求。
一體化設計
模塊化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。
依據URS設計
全面了解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定制設計。
注射用水設備工藝流程
可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧滅菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽滅菌。
備注:凈得瑞水系統系統根據用戶需求(URS)定制
系統特點
制造:
1、選擇優良原材料,用專業儀器設備來料嚴格質檢;
2、模塊化3D設計,按圖施工;深圳生物制藥注射用水設備供應商
3、管道連接方式優先采用焊接,其次卡箍連接,控制微生物的滋生;
4、采用軌道自動焊機,焊接后20%內窺鏡檢測,人工焊接100內窺鏡檢測;
5、現場施工之前進行安裝規范培訓,再施工。
品質:
1、在線監測產水水質符合客戶需求;
2、系統設計使用壽命是安全穩定運行15年;
3、提供GMP咨詢服務和GMP驗證體系文件;
4、系統大限度減少微生物滋生風險,死角小于3D要求;
5、排水采用的是空氣阻斷的方式,避免倒吸及交叉污染,設低點排放及5‰坡度;
6、循環管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生。
7、二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用,節約原水用水量,降低后期運營成本;北京生物科技純化水設備廠家
安全:
1、具有三級管理權限,依次為操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號,有相應的登錄密碼(密碼可修改),系統5分鐘后自動注銷,防止未人員進入系統誤操作,參數可恢復出廠設置;
2、在系統關鍵的地方設置過載、高壓、低壓保護,所有故障、警報系統自動記錄;
3、控制線路采用24V安全電壓,確保操作人員和設備的安全。
4、多方內部通訊系統,在任意層的工作站點,均能相互瀏覽運行狀態;
5、系統發生故障將短信通知對方,并能實現手機物聯,觀察運行狀態。
操作:
1、融入人機工程學設計,觸摸屏、開關、儀器、儀表、取樣等位置的高度,符合國人平均身高操作;
2、一鍵式啟動,操作、維護簡單方便;
3、特殊設備具有操作平臺及安全護欄。
注射用水設備產品特點
GMP驗證服務
>提供完整的GMP系統驗證文件。專業的驗證服務,貫穿項目始終;
>為用戶提供FAT測試所需的一切*條件和工作支持;
>為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件;
>化標準,符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標準要求;
>豐富的經驗,可為您避免不必要的設計缺陷;
>高效率的工作,可為您縮短項目周期;
>為用戶提供設備安裝期間的指導性工作及其相關的技術服務;
>為用戶進行設備現場調試,確保設備質量和相關技術能夠達到合同要求直至用戶完成SAT井驗收合格交付使用;深圳生物制藥注射用水設備供應商
>為用戶進行技術操作人員的培訓,直至能夠熟知設備及工藝技術井擁有獨立操作、維護和保養的能力(為客戶建立并提供SOP文件)
服務承諾
培訓服務
1. 培訓1-2名設備操作管理人員,現場安裝過程中全程參與,確保操作人員對設備工藝原理全面理解。
2. 提供系統的技術資料文件及全面培訓,指導完成標準化作業指導書(SOP)、運行檢查流程及制度的建立。
3. 培訓完成后,對實操及理論進行考核,理論90分為合格,實操100分為合格,考試合格后才能上崗。
4. 根據需求,提供設備技術資料及培訓資料的更新升級。
5. 根據操作管理人員對設備操作使用情況,可到科瑞公司針對性復訓。
售后服務
1. 接到設備故障維修通知后,30分鐘內提出解決方案,48小時內上門維護。
2. 設備設計、制造、驗證、運行資料精心保存15年,建立客戶專屬檔案方便隨時查閱,實現設備管理者可追溯性。
3. 設置客戶檔案管理中心,售后專業人員隨時更新記錄,耗材更換與設備維護記錄存檔專人管理,對設備進行售后跟蹤及設備維修后的結果進行回訪,確定設備維護效率與滿意度。
4. 售后專業人員主動電話回訪,記錄相關數據,專業工程師查看數據,如有問題及時溝通解決,隨時提供降低運行成本的方法、提示維護保養及耗材更換等相關事宜。
5. 設備隨機提供易損備件,常用耗材配件公司倉庫庫存豐富,及時提供維護保養配件及材料到現場處理問題,常用耗材配件1~5天內送達現場。
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