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深圳市科瑞環保設備有限公司
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| 用途 | 醫藥制藥 |
|---|
蘇州生物制藥廠純化水設備價格，凈得瑞注射用水設備采用RO、EDI工藝，產水水質符合中、美、歐藥典標準，符合GMP、FDA等認證要求；人性化設計，模塊化安裝，占地面積小，運行穩定，一鍵啟動、操作維護簡便，高效節能。
注射用水設備介紹
注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發生及醫療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，用針頭注入體內，其質量要求特別高，應具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應>1MΩ/cm，細菌內毒素<0.25EU/ml，微生物指標<50CFU/ml。水質的其余各項標準應符合純水水質化學指標及總有機碳濃度極低（ppb級），此項可用專門的總有機碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監控，又可同時測定電阻率及溫度值。
注射水除符合純水的要求外，菌落數<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格。按GMP規定，純水和注射水系統必須通過GMP驗證，方可投入使用。如產品需出口，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應要求。
為便于使用中有標準可依及各種處理技術對除去水中雜質的作用，表1列舉了美國GMP對水質的要求及我國GMP實施指南收載的各處理技術去除水中雜質的作用。
注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。 注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼，尤以316L型號為佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，并就有不銹性。
（一）注射用水的特點
產品參數
| 產品水質 | 符合中國藥典2015 版、美國藥典USP39、歐洲藥典EP8.0 |
| 產品工藝 | 雙級反滲透（ R O + R O ) + 多效蒸餾 |
| 消毒方式 | 過熱水消毒 |
備注：系統根據用戶需求（URS）定制；所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產品案例實拍制作。
設計標準
按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循cGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。
3D模擬設計
3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節效果提前展示，保障客戶需求。
一體化設計
模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。
依據URS設計
全面了解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求量身定制設計。
注射用水設備工藝流程
可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧滅菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽滅菌。
備注：凈得瑞水系統系統根據用戶需求（URS）定制
系統特點
制造：
1、選擇優良原材料，用專業儀器設備來料嚴格質檢；
2、模塊化3D設計，按圖施工；深圳生物制藥注射用水設備供應商
3、管道連接方式優先采用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；
4、采用軌道自動焊機，焊接后20%內窺鏡檢測，人工焊接100內窺鏡檢測；
5、現場施工之前進行安裝規范培訓，再施工。
品質：
1、在線監測產水水質符合客戶需求；
2、系統設計使用壽命是安全穩定運行15年；
3、提供GMP咨詢服務和GMP驗證體系文件；
4、系統大限度減少微生物滋生風險，死角小于3D要求；
5、排水采用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設低點排放及5‰坡度；
6、循環管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。
7、二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節約原水用水量，降低后期運營成本；北京生物科技純化水設備廠家
安全：
1、具有三級管理權限，依次為操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號，有相應的登錄密碼(密碼可修改），系統5分鐘后自動注銷，防止未人員進入系統誤操作，參數可恢復出廠設置；
2、在系統關鍵的地方設置過載、高壓、低壓保護，所有故障、警報系統自動記錄；
3、控制線路采用24V安全電壓，確保操作人員和設備的安全。
4、多方內部通訊系統，在任意層的工作站點，均能相互瀏覽運行狀態；
5、系統發生故障將短信通知對方，并能實現手機物聯，觀察運行狀態。
操作：
1、融入人機工程學設計，觸摸屏、開關、儀器、儀表、取樣等位置的高度，符合國人平均身高操作；
2、一鍵式啟動，操作、維護簡單方便；
3、特殊設備具有操作平臺及安全護欄。
注射用水設備產品特點
注射用水系統的日常管理
制水系統的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監控、預修計劃，以確保水系統的運行始終出于受控狀態。
這些內容包括：
①制水系統的操作、維修規程；
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃，包括關鍵儀表的校準；
③定期消毒/滅菌計劃；
④水處理設備的預防性維修計劃；
⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
對預處理設備的要求
①純化水的預處理設備可根據原水水質情況配備，要求先達到飲用水標準。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由于紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器后的純化水必須循環，使水質穩定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的
對注射用水（清潔蒸汽）制取設備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定，如： ①美國藥典（24版）規定“注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得”。
②歐洲藥典（1997年版）規定“注射用水為符合法定標準得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國藥典（2000年版）規定“本品（注射用水）為純化水經蒸餾所得的水“。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是*的方法，而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。 蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。
對蒸餾水水機的要求是：
①采用316L醫藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；
②電拋光（240粒）并作鈍化處理；
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。
對貯水容器（貯罐）的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成。 貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。 對貯罐的要求： ①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理； ②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套； ③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒； ④排水閥采用不銹鋼隔膜閥； ⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
對管路及分配系統的基本要求
管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環，并能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易于保持正常的運行狀態。 水泵的出水應設計成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點，以便系統在必要時能夠*排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是：
①采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；
③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循環布置，回水流入貯罐，可采用并聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統不得大于6倍管徑，冷卻系統不得大于4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
5．對注射用水輸送泵的基本要求
①采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
②衛生夾頭作連接件；
③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；
④可*排除積水。
6．對熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。
其基本要求如下：
①采用316L不銹鋼制；
②按衛生要求設計；
③電拋光和鈍化處理；
④可*排除積水
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