即使在今天，在許多制粒工藝中，混合、制粒和干燥過程之間仍相互獨立，運行于不同的生產線上。當涉及到手動將產品從一條生產線轉移到下一條生產線時，所面臨的不僅是接口問題，這些獨立單元的投資也是很大一筆開銷。而將所有不同步驟集成在一個系統中，制粒工藝過程就會變得非常高效。

藥物片劑混合物的濕法制粒和流化床干燥是固體制劑生產中最重要的兩個步驟。單獨的系統在制粒工藝中仍作為其常用設備，這將不利于生產的進行。為改變這一現狀，DIOSNA正在采取不同的方法，試圖將各個獨立的制粒單元集成于一個緊湊的系統中，并將制粒過程中必要的工藝步驟封閉的產品傳輸和最小化空間要求相結合。

DIOSNA CGS被設計用于25～600kg的批次，大大減少了工藝過程中的接口數量。這一設計還保證了系統的靈活性，可以集成一系列不同的裝載和排空解決方案。

CGS的最小空間要求是其主要優勢所在，尤其在將系統整合到現有生產工廠或設計新建筑時。特別是對于大批量生產和密閉應用，在封閉區域內集成盡可能多的工藝步驟，其意義重大。應用CGS的制藥企業，GMP占地面積將減少25%，GMP房間體積更是得到了進一步的縮小，可達30%。隨著每平方米建筑面積的產量增加，投資成本將得到大幅度的降低。此外，線路的驗收工藝也得到了簡化——這些單元均經過預認證。

它是如何工作的？

制粒生產線結合了現代固體制劑生產工廠中的不同元素。其中包括混合制粒機和流化床干燥機，以及用于濕式和干式篩分的整粒機。這樣一來，可最大限度地減少運輸距離和時間——產品從一個階段運輸到下一個階段。為此，攪拌器和干燥器采用的是極短、經過幾何優化的連接線相互連接，該連接線配有視鏡。通過切向填充連接器進入干燥機是防止壁沉積物的有效方法，能夠清除這種沉積物。通過優化轉移時間，產品損失可以被限，同時還可輕柔地處理產品。

快速訪問所有組件

混合制粒機和流化床干燥機共用一個聯合底座，并通過集成的操作平臺相互連接。物料通過穿墻裝置運輸到生產區。生產片劑顆粒所需的其他外圍組件（例如，濕法制粒機、計量泵和干法制粒機的真空輸送器），則直接集成在生產線中，從而優化了檢查、維護和清潔操作。制粒機中的篩網可以從平臺上更換，而無需額外的輔助工具。輸送機的過濾器也可以很容易地從平臺上取出并進行清潔。

自動清洗

在整條生產線中，全自動生產線控制系統使得批次質量和再現性得到保證。必要時，可將PAT技術集成于生產線中。

特別是在清潔方面，集成概念的優勢非常明顯。與使用單獨管線組件的管線相比，由于混合器和干燥器以同步清潔的方式進行，因此能夠更好地完成清潔任務。此外，從攪拌器裝載到干燥器排空的所有連接線，都將集成在自動清潔系統中。在該系統的WIP版本中，即使在預清潔階段，也無需打開生產線，即可去除大部分污垢并吸附細小灰塵。該版本的系統還可以安全地移除流化床系統中的產品過濾器。DIOSNA還為用戶提供了另一種選擇，即使用其獲得CIP過濾器，無需拆卸即可進行清潔。

縮短粘性顆粒的輸送距離

混合制粒機的出口即為流化床干燥機的進料口，因此無需橋接很長的傳輸距離。既可避免交叉污染，還能最大限度地減少與產品的接觸面積，進而提高產量。即使處于潮濕的環境中，很難通過氣力輸送系統運輸的粘性顆粒，也可以很輕松地將其輸送到干燥機內。

無論是裝載物料至混合器，還是將干燥器內的物料清空到IBC中，所有過程均在全密閉的環境中進行。值得一提的是，DIOSNA還專門為操作人員配置了一臺產品傳輸系統。通過在所有連接點使用密封瓣并輔以CIP和采樣技術，可以安全地滿足高活性成分生產的密封要求。

操作員、環境和生產線的安全

如果生產線生產的配方中含有溶劑，這時企業的關注點則應轉移到防爆上。CGS在保證操作員、環境和生產線的安全方面，足夠在市場的多種機型中脫穎而出。CGS在設計時被賦予了的防爆概念：線路段之間的連接短而直接，可承受12bar的壓力，無需設置防爆隔離閥。

結論

生產工藝的不斷優化對于片劑混合物的生產至關重要。這既適用于成本，也適用于所有與安全相關的方面。CGS概念滿足了這個等式的兩邊：產品可從混合器直接傳輸到干燥器中，不僅加工時間減少了15%～30%，而且還進一步縮短了設置和清潔時間。另一個不應低估的方面是最小化的處理要求。您會發現，越是操作簡單的生產線，出現事故的概率就會越少，制粒工藝也會越安全。

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本文由DIOSNA提供，轉自“制藥業"平臺。