詳細介紹
BioCapt®組合式微生物采樣器通過減少處理培養基平板時發生的污染,幫助小化假陽性,適用于制藥潔凈室內的微生物活性粒子。這個導致了在增產的同時減少調查的花費。另外,許多像濕熱滅菌、消毒等昂貴耗時的殺菌步驟,處理以及后期維護動作都被淘汰了。這種微生物空氣采樣以及監測的改進方法建立在 BioCapt不銹鋼采樣器的采樣效率,同時通過包裝以及一次性應用也幾乎消滅了假陽性。
特點
Ø 滿足ISO 14698-1
Ø 培養基已被驗證可在冰箱和室溫保存,有效期長達9個月
Ø 使用標準的TSA和SDA培養基,也提供客戶定制,培養基均經過驗證
Ø 可與現有的空氣監控系統*匹配
優點
Ø 通過減少培養基平板誤操作帶來的污染風險,幫助消滅假陽性
Ø 與傳統的不銹鋼采樣頭相比無需時間的耗費,無需操作人員對采樣頭進行清潔等步驟,包括:消毒、清潔、滅菌以及濕熱滅菌程序
Ø 相對不銹鋼采樣頭簡化了SOP中對可能造成的傷害和操作關注
Ø 降低了在無菌生產區域中與微生物采樣皿進入和帶出的風險
應用
Ø 潔凈室以及相關受控環境的微生物空氣采樣
Ø USP797環境的活性氣懸浮粒子測試
Ø 生物負荷監測制藥設備生產環境
Ø 無菌生產區域的微生物監測
Ø 手術室的微生物監測
Biocapt組合式微生物采樣器是Biocapt空氣采樣產品線的新創作。與其他Biocapt空氣采樣器相同的使用了狹縫設計的采樣頭,產品符合ISO 14698-1。預制且已滅菌的組合式采樣器無需準備培養基平板也減少了操作者的動作。
操作者取樣處理直接關系著假陽性調查的花費。作為預制已滅菌的裝置, Biocapt Single-Use消除了操作者與在操作培養基以及重復滅菌使用的不銹鋼采樣頭時造成的意外污染。
本產品采樣時對環境產生的干擾可達到小,空氣采樣可以使用25或50升/分鐘(*值)完成日常監控或者快速取樣的需求。
經過伽馬射線輻照并且防H2O2 滲漏的包裝-Biocapt Single-Use三層包裝后后進行伽馬輻照,外兩層的包裝是耐受過氧化氫的,消除了外部污染并有助于提高培養基微生物回收率的穩定性與可驗證性。
GMP符合性-Biocapt Single-Use 符合潔凈室微生物監控以及無菌生產工藝中無菌和滅菌生產中的GMP法規的要求。
Biocapt Single-Use可輕松地用于一個新的環境監控程序中或者引入到已在使用中有固定真空源的空氣采樣硬件系統中。