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技術(shù)文章

百級層流罩說明

閱讀:1252          發(fā)布時間:2019-6-25

 

RABS層流罩層      
 產(chǎn)品特點: 開放主動式RABS裝置 開放主動式RABS是能將操作員與產(chǎn)品屏蔽隔離的設(shè)備之一,其主要用途是避免產(chǎn)品污染. 從潔凈室吸取的空氣,然后采用頂部增壓艙里安裝的風(fēng)扇通過HEPA過濾強制穿過屏障,為關(guān)鍵區(qū)域提供ISO 5(級別100)的單向流空氣. 廢氣從屏障下面排出,返回潔凈室區(qū)域. 單向流采用不銹鋼FFU系統(tǒng),zui大限度減少泄露 采用均流膜,zui大限度減少部件外露,方便清潔 a不銹鋼支架;b鋼化玻璃圍擋;c內(nèi)置式連接件;d衛(wèi)生型鉸鏈和插銷;f進口手套箱 服務(wù)范圍:我們可以提供全套系統(tǒng)的整體解決方案,包括: 系統(tǒng)的設(shè)計、制作、安裝、調(diào)試    系統(tǒng)驗證 產(chǎn)品組成 主要功能 規(guī)格尺寸 性能描述 RABs系統(tǒng)由單向流系統(tǒng),圍擋系統(tǒng),手套箱,控制和監(jiān)測系統(tǒng)組成 單向流圍擋 手套箱或小門 照明控制和監(jiān)測(風(fēng)速,壓差,完整性) 根據(jù)設(shè)計要求定制 根據(jù)設(shè)計要求定制 RABs系統(tǒng)由層流系統(tǒng),圍擋系統(tǒng),手套箱,小門系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。RABs系統(tǒng)的主要功能有:單向流保護,系統(tǒng)圍擋,手套箱或小門系統(tǒng),完整性測試孔,壓差在線監(jiān)測。RABs系統(tǒng)的主要配置和特點有:單向流采用不銹鋼FFU系統(tǒng),zui大限度減少泄露;采用均流膜,zui大限度減少部件外露,方便清潔;鋁合金或不銹鋼支架;PC或鋼化玻璃圍擋;內(nèi)置式連接件;衛(wèi)生型鉸鏈和插銷;進口手套箱。我可以提供RABs系統(tǒng)的全套整體解決方案,包括:系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試;系統(tǒng)驗證。 一、單向流通 :與傳統(tǒng)的隔離裝置不同的是,RABS裝置并不是*密閉的,而是一道由操作間正高壓作用的空氣力學(xué)屏障,它對無菌容器起保護作用。灌裝的流通方向為垂直單向流通,流通速度可以控制,使空氣可以連續(xù)地循環(huán)和更新。通過兩種技術(shù)的聯(lián)合使用,可以清除操作間里存在的顆粒物,預(yù)防來自外部的污染。 在避免了*密閉的同時,持續(xù)的空氣循環(huán)延長了無菌條件的時間,可以連續(xù)生產(chǎn)72小時,中間不必停工進行清除污染的作業(yè)。 二、屏障區(qū) :無菌區(qū)的四周是屏障區(qū),而屏障區(qū)也處在單向流通的控制之下。屏障區(qū)就像處在操作間和車間其它地方之間的一個輔助的保護屏障,方便了機器的清潔和維護作業(yè)。 三、易于進入: 機器的心臟區(qū)域——無菌操作問,在生產(chǎn)時只能通過在灌裝機關(guān)鍵部位設(shè)的手套箱進入。但所有其它的部位如產(chǎn)品的處理工位和生產(chǎn)線進出點,都可以通過外部的門進入,進入的操作人員也不必穿無菌服裝。屏障區(qū)所有的進出都有登記存儲,以保證操作具有良好的跟蹤性能。 四、這種新型的RABS隔離裝置首先是為符合制藥業(yè)的要求而設(shè)計的。(FDA)確立的定義。該定義有7項標準: ① 硬性隔壁,以在生產(chǎn)和操作人員之間形成物理的隔離。 ② 單向流通,ISO 5 100級標準。 ③ 采用手套和自動裝置,以避免灌裝時人員進入。 ④ 設(shè)備的傳輸系統(tǒng)應(yīng)能避免使產(chǎn)品暴露在不潔凈的環(huán)境當(dāng)中。 ⑤ 表面高度消毒處理。 ⑥ 環(huán)境達到ISO 7級要求。 

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