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山東持正環境檢測技術有限公司
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| 檢測項目 | 生物污染檢測 |
|---|
藥廠潔凈車間檢測，對恒溫恒濕要求，根據溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；測點數，根據有關規范，面積≤50㎡，測點數為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；
藥廠潔凈車間檢測
潔凈度級別及監測規范：
*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（值）。應當有數據單向流的狀態并經過驗證；
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速；
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域；
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
檢測：
1、測定前凈化空調系統應連續運行至少；
2、 對恒溫恒濕要求，根據溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；
3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米；
4、測點數，根據有關規范，面積≤50㎡，測點數為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；
5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計；
6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數內，則檢驗為合格。
藥廠潔凈車間檢測
室內照度的檢測：
1、檢測用照度儀(TES1330A) 測定；
2、測點平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測點距離墻面應不小于1.0m；
3、90%以上的測點值在設計值內，則檢驗凈化車間為合格。
優點：
1、免布線，掛壁式安裝，占用空間小，不影響美觀；
2、4G dtu內嵌通信模塊，實現無線傳輸；
3、只需電源供電即可運行，懸掛安裝通電即可使用；
4、通信方式可選wifi、4G、NB等多種方式；
5、多傳感器內嵌，統一采集，多數據參數集成式采集；
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