關于凈化車間內微粒、細菌控制的要求

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更新時間：2022-08-03 14:24:11瀏覽次數：494次

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產品簡介

檢測項目	生物污染檢測

凈化車間內污染有微粒、微生物和細菌內毒素等形式，這些污染分別來自生產工藝設施的內部和外部兩個方面。凈化車間生產設施內的污染源一般有，空氣凈化系統本身的清潔程度達不到規定要求，對凈化車間內的環境造成污染。操作人員的著裝不規范或清潔不達標準，通常人員是潔凈室內很大的污染，生產工藝設備運行過程本身或人員的操作不規范。來自于附帶非潔凈區域的污染；內外包裝材料組和件，與工藝設備的進入程序式，與潔凈區域的清潔

詳細介紹

凈化車間相當多的情況下，由操作人員產生的微粒有可能就是微生物，因此可以通過監控員工的程序來評價無菌生產過程。除了考慮通過空氣凈化系統的設計來控制無菌生產以外，為避免非微粒散發性污染的發生，正確使用無菌生產區域對人員皮膚起隔離作用的無菌外衣，以及理解無菌工作服對工藝設備設施操作條件的影響，顯得很重要，對操作人員培訓和更衣程序以防止人員污染，是凈化車間內可靠工藝操作的基礎。

由于室外大氣中，每一立方米空氣含有一億四千萬個不同直徑的固體懸浮微粒，為凍干無菌藥品生產區輸送到空氣凈化系統中，安裝的過濾器的選擇必須與之相適應，因此凈化車間盡量減少空氣凈化系統的新鮮空氣中的微粒，就可以減少系統的資金和操作成本，以及在系統壽命周期中的使用成本。

凈化車間應盡可能地維持無菌區域內環境條件的穩定，特別是空氣的壓差。凈化工程的設計中因謹慎的挑選空氣凈化系統中的過濾器類型和過濾效率，以滿足凍干無菌藥品生產的特殊要求；針對凈化車間內工藝設備設施的布置位置，有效確定和安裝HEPA過濾器。假如生產工藝不可能產生交叉污染，則可以使用來自生產區間的回風，實現空氣的循環再利用。

關鍵詞：空氣凈化系統凈化工程