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藥包材生產企業檢測的主要內容知多少?

閱讀:1094發布時間:2020-9-22

   藥包材生產企業檢測中,往往發現一些藥品藥包材生產企業仍存在管理混亂、質量檢驗能力不足、違規經營等問題,產品安全風險較大。加強藥包材監管督查只是確保產品質量的手段之一,而要從根本上提高藥包材質量,需要生產企業依規生產,提高產品生產質量。

  企業應嚴格按規定組織生產、組織檢驗,進行日常管理,促使企業生產工藝、生產過程符合藥包材的生產要求,確保藥包材生產企業地生產場所、人員構成、設備設置、生產管理等方面符合規范要求等。從細節出發,抓住每一個細節,從而確保藥包材安全生產。
 

藥包材生產企業檢測

  目前,藥包材生產企業應嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求開展生產。例如,規定在潔凈區生產的藥包材,車間應開啟凈化系統,保證送風量、換氣次數、沉降菌、塵埃粒子等各項指標符合要求。藥包材注冊和再注冊驗收時的車間布局不得隨意更改;須按照申辦藥包材注冊時的工藝進行生產,不得隨意改變配方和工藝參數,例如不得擅自添加填充母料等。
 
  藥包材生產企業檢測包括了多方面,如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試、*保持性測試、懸掛力測試等等。對此相關的藥包材檢測儀器生產企業需根據各種特性,客戶需求,從實際出發,不斷創新,推動藥包材檢測儀器技術越來越*,更好的滿足各種需求。

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