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醫療器械生產車間檢測項目

閱讀:1525      發布時間:2021-1-26
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醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。醫療器械生產車間檢測項目 

檢測類別管理規定檢測依據檢測項目
生產車間環境檢測YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

壓縮氣體檢測YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

GB/T 13277-2015

壓縮空氣

懸浮油、濕度、固體顆粒

 

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