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上海思奉貿易有限公司
Sartorius賽多利斯TakeOne®無菌采樣系統,快速、準確、可靠和安全。無菌取樣裝置是有效微生物控制項目中的一個重要組成部分。通過TakeOne®采集的樣品用于測定生物負荷、無菌性和內毒素水平等關鍵純度屬性,以及代謝物、營養素、滲透壓濃度、pH值等重要的工藝參數。TakeOne®無菌采樣裝置是一種預組裝的一次性采樣解決方案。該1.5英寸或2英寸的裝置設有5個或9個密封的獨立采樣管線。Tak......
從工藝容器到樣本容器的每一條流體通路都是*密封和無菌的,所以不存在假陽性或模糊結果的風險。彈簧復位啟動裝置有助于操作人員減少產品浪費或者因過度采樣導致采樣管線破裂。
部分采樣計劃是無腳本或高度可變的。TakeOne®采樣管線具有C-Flex®*等可焊接TPE管件或者無菌接頭,以實現使用點配置。焊接或無菌連接使用點的采集容器,以獲得大程度的靈活性和適應性。
采用技術對每條采樣管線進行隔離,確保設備的每條流體通路和容器無菌密封,即使在數十次動作之后也一樣無菌密封。
TakeOne®是預組裝的無菌采樣裝置,*屬于一次性使用。TakeOne®固有的簡單性避免了其它采樣系統生命周期復雜的風險。使用TakeOne®后,生產過程干凈、簡單而又穩定。預組裝和一次性的TakeOne®不僅了風險,而且降低了成本,節省了時間。TakeOne®是一種的無菌采樣設備,用于有效的微生物控制和監測程序。
輻照 | 驗證 | Gamma, 25kGy to 35kGy, per ISO11137-伽馬,25kGy-35kGy,根據ISO11137-2標準 |
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組裝 | 生產環境 | ISO 7 |
生物相容性 | 通過USP Class VI |
細菌內毒素 | 通過USP 85(<0.125 EU/mL) |
顆粒物測試 | 顆粒物測試 通過USP 788 (≤ 3個顆粒/ml >25μm;≤ 10個顆粒/mL >10μm) |
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