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OPUS® 預裝柱

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產品型號OPUS GMP

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更新時間：2022-02-07 09:14:02瀏覽次數：147次

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上海帝博思生物科技有限公司

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產品簡介

簡要描述：OPUS#174; 預裝柱5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內裝填，符合ISO 7級無活性顆粒（NVP）標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內進行。

詳細介紹

供貨周期	一周

OPUS® 預裝柱

OPUS® 預裝柱，用于GMP生產

OPUS® 10cm -60cm 預裝柱，貨期：6-8周

于ISO 7級潔凈室內生產

OPUS® 5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內裝填，符合ISO 7級無活性顆粒（NVP）標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內進行。每周監測活性劑無活性顆粒裝填操作及將層析填料配量進入層析柱時，監測活性污染物限制進入區域，只用于生產OPUS®預裝柱常規清洗和消毒計劃監測房間壓力差，使用99% HEPA過濾空氣，以維持空氣質量在所有相關領域發布要求的凈化服程序


完整法規支持文件

為支持客戶文件存檔，OPUS®預裝柱法規支持文件包括以下部分：產品規格生產程序溶出性和析出性運輸質量用戶指南材料證書樣品分析證書


每根柱規格的分析證書

OPUS®預裝柱規格選擇

為提供大的靈活性，OPUS®預裝柱可應用非GMP和GMP應用。除下表所標注外，一般情況下，OPUS® 非GMP和GMP預裝柱是的。OPUS® 非GMP預裝柱不提供填料樣品。OPUS® GMP預裝柱提供填料樣品，以便在終端用戶工廠進行填料性測試。