制藥純化水設備

一、純化水產水指標 化學指標：  ● 符合中國藥典2010版制藥純化水要求 。  ● 原水符合GB5749-2006生活飲用水衛生標準。 衛生學檢查：  ● 微生物 100CFU/ml   ● 總有機碳 TOC≤0.5mg/l   ● 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)  ● 其它符合GMP認證、FDA標準

二、制藥純化水設備?的系統組成及設計原理

         制藥用水系統主要由制備單元、儲存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機、高純水機、蒸餾水機和純蒸汽發生器。儲存與分配單元主要包括儲存單元、分配單元和用點管網單元。
   制藥行業純化水準備系統一般由前端的預處理系統和后端的純化系統兩部分組成。預處理系統的主要目的是去除原水中的不溶性雜質、可溶性雜質、有機物、微生物，使其主要水質參數達到后續處理設備的進水要求，從而有效減輕后續純化系統的凈化負荷。預處理系統一般包括原水箱、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個單元。 純化系統的主要目的是將預處理系統的產水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個凈化工藝，其終合格產水進入后續儲存單元。
    儲存單元用來儲存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統的大峰值用量要求。儲存系統允許使用產量較小、成本較少并滿足大生產要求的制備系統。從細菌角度看，儲罐越細越好，因為這樣系統循環率高。一般*儲存系統騰空次數為2-3次/h，對于臭氧消毒的儲存與分配系統，儲罐容量低有利于縮減罐體內表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認證要求，儲罐需配有噴淋球和呼吸閥。
    分配系統是整個儲存與分配系統中的核心單元，分配系統沒有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點，并保證其壓力。流量和溫度符合工藝生產需求。分配系統采用流量、壓力、溫度、TOC。電導率、臭氧等在線檢測儀器倆進行水質的安全節能、實時監測好趨勢分析，并通過周期性消毒或殺菌方式來有效控制水中微生物負荷。按照藥典檢測指標的要求，整個分配系統的總供和總回管網處需要安裝取樣閥進行水質的取樣離線分析。
                                       制藥用純水制備典型工藝流程

原水－原水儲水罐—原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－*級反滲透 －PH調節－第二級反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點

制藥用純化水設備清單（以2t/h純化水設備為例）

純化水設備流程圖