詳細介紹
制藥純化水設(shè)備
一、純化水產(chǎn)水指標(biāo) 化學(xué)指標(biāo): ● 符合中國藥典2010版制藥純化水要求 。 ● 原水符合GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 衛(wèi)生學(xué)檢查: ● 微生物 100CFU/ml ● 總有機碳 TOC≤0.5mg/l ● 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) ● 其它符合GMP認證、FDA標(biāo)準(zhǔn) |
二、制藥純化水設(shè)備?的系統(tǒng)組成及設(shè)計原理
制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元、儲存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機、高純水機、蒸餾水機和純蒸汽發(fā)生器。儲存與分配單元主要包括儲存單元、分配單元和用點管網(wǎng)單元。
制藥行業(yè)純化水準(zhǔn)備系統(tǒng)一般由前端的預(yù)處理系統(tǒng)和后端的純化系統(tǒng)兩部分組成。預(yù)處理系統(tǒng)的主要目的是去除原水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性雜質(zhì)、有機物、微生物,使其主要水質(zhì)參數(shù)達到后續(xù)處理設(shè)備的進水要求,從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的凈化負荷。預(yù)處理系統(tǒng)一般包括原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個單元。 純化系統(tǒng)的主要目的是將預(yù)處理系統(tǒng)的產(chǎn)水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統(tǒng)一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個凈化工藝,其終合格產(chǎn)水進入后續(xù)儲存單元。
儲存單元用來儲存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統(tǒng)的大峰值用量要求。儲存系統(tǒng)允許使用產(chǎn)量較小、成本較少并滿足大生產(chǎn)要求的制備系統(tǒng)。從細菌角度看,儲罐越細越好,因為這樣系統(tǒng)循環(huán)率高。一般*儲存系統(tǒng)騰空次數(shù)為2-3次/h,對于臭氧消毒的儲存與分配系統(tǒng),儲罐容量低有利于縮減罐體內(nèi)表面積,有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認證要求,儲罐需配有噴淋球和呼吸閥。
分配系統(tǒng)是整個儲存與分配系統(tǒng)中的核心單元,分配系統(tǒng)沒有純化功能,主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點,并保證其壓力。流量和溫度符合工藝生產(chǎn)需求。分配系統(tǒng)采用流量、壓力、溫度、TOC。電導(dǎo)率、臭氧等在線檢測儀器倆進行水質(zhì)的安全節(jié)能、實時監(jiān)測好趨勢分析,并通過周期性消毒或殺菌方式來有效控制水中微生物負荷。按照藥典檢測指標(biāo)的要求,整個分配系統(tǒng)的總供和總回管網(wǎng)處需要安裝取樣閥進行水質(zhì)的取樣離線分析。
制藥用純水制備典型工藝流程
原水-原水儲水罐—原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-*級反滲透 -PH調(diào)節(jié)-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點
制藥用純化水設(shè)備清單(以2t/h純化水設(shè)備為例)
序號 | 名 稱 | 規(guī)格型號 | 產(chǎn)地 | 單位 | 數(shù)量 | 備注 |
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1 | 不銹鋼儲水罐 | 5000L | 新寶 | 臺 | 1 | |
2 | 原水加壓泵 | CM5-4 SUS304 | 丹麥 | 套 | 1 | 流量5t/h 揚程38m |
3 | 多介質(zhì)過濾器 | 180/440 2162 SUS304 | 新寶 | 套 | 1 | 自動反沖洗 |
4 | 活性炭過濾器 | 180/440 2162 SUS304 | 新寶 | 套 | 1 | 自動再生 |
5 | 軟水器 | 180/440 2162 SUS304 | 新寶 | 套 | 1 | 自動再生 |
6 | *級反滲透設(shè)備 | 流量 3t/h | 新寶 | 套 | 1 | 采用4040反滲透膜,脫鹽率99.5% |
7 | 保安過濾器 | Ф220*7500 5µm | 新寶 | 臺 | 1 | SUS304 |
8 | *級高壓泵 | CR5-29 | 丹麥 | 套 | 1 | 格蘭富不銹鋼多級泵 |
9 | 加藥機 | 4.7L/h | 美國 | 套 | 1 | 帕斯菲達計量泵 |
10 | 第二級反滲透設(shè)備 | 流量 2t/h | 新寶 | 套 | 1 | 采用LFC3抗污染反滲透膜 |
11 | 第二級高壓泵 | CRN5-25 316L | 丹麥 | 臺 | 1 | 格蘭富不銹鋼多級泵 |
12 | 不銹鋼儲水罐 | 2000L 316L | 新寶 | 套 | 1 | 帶水位開關(guān)和呼吸過濾器 |
13 | 純水輸送泵 | CM3-4G 316L | 丹麥 | 臺 | 1 | 格蘭富泵 |
14 | 微孔過濾器 | Ф220*500 0.22µm | 新寶 | 套 | 1 | 316L |
15 | 紫外線殺菌器 | 2t/h | 新寶 | 套 | 1 | 316L |
純化水設(shè)備流程圖