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南京邦諾生物科技有限公司
業務電聯
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【基本信息】
中文名稱:*
英文名稱:Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
中文別名:14-脫羥-11,12-二脫氫*內酯-3,19-二琥珀酸半酯單鉀鹽
分子式:C28H35KO12
分子量:570.68
來源:本藥是自中草藥*中提取的。
【質量指標】
性狀:本品為類白色至微黃色的結晶性粉末;無臭,味苦;略具引濕性,在稀乙醇中溶解,在水中極微溶解,在三lv甲烷或乙醇中幾乎不溶;在1%*溶液中溶解。
鑒別:應符合規定
吡啶:應符合規定
熱源:應符合規定
有關物質:應符合規定
干燥失重:≤3.0%
堿中不溶物:≤0.5%
含量測定:按干燥品計,含C28H35KO10應不少于98.0%
稀乙醇溶液的澄清度與顏色:溶液應澄清無色,如顯色應≤YG2號或Y色
【主要用途】
抗病du藥,用于病毒性肺炎,病毒性上呼吸道感染等。
【常規包裝】
25kg紙板桶
【藥典標準2010版本】
拼音名稱:Chuanhuning
英文名稱:Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
測定依據:ChuanhuningPotassium Dehydroandrograpolide Succinate本品為14-脫羥-11,12-二脫氫*內酯-3,19-二琥珀酸半酯單鉀鹽,按干燥品計算,含(C28H35KO12)應不少于98.0%。
【性狀】本品為類白色至微黃色的結晶性粉末;無臭,味苦;略具引濕性。本品在稀乙醇中溶解,在三lv甲烷或乙醇中幾乎不溶;在1%*溶液中溶解。
【鑒別】
(1)取本品約2mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol/l氫氧化鈉溶液各2滴,搖勻,即顯紫紅色。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄IV A)測定,在251nm的波長處有zui大吸收。
(3)本品顯鉀鹽的鑒別(1)反應(附錄)。
【檢査】
1.稀乙醇溶液的澄清度與顏色:取本品0.1g,加稀乙醇10ml溶解,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(附錄K A*法)比較,不得更深。
2.干燥失重:取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過3.0%(附錄《 L)。
3.有關物質:取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋制成每1ml含8pg 的溶液作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10pl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰髙約為滿量程的10%;精密量取供試品溶液與對照溶液各10ml,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中,如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。
4.堿中不溶物:取本品1.0g,加0.6%*溶液50ml,在70℃水浴中加熱使溶解,取出,放冷,用105℃干燥至恒重的3號垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣先用0.6%*溶液10ml分次洗滌,再用水50ml分次洗滌后,于105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.5%
5.吡啶:取本品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水5ml與氨水0.3ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;照殘留溶劑測定法(附錄1 P 第三法) 以直徑為0.250.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相; 柱溫為180℃;檢測器溫度為200℃。理論板數按吡啶峰計算不低于1000。精密量取供試品溶液一1,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。另精密稱取吡啶適量,同法制成每1ml中含吡啶20pg的溶液,作為對照品溶液,同法測定。供試品溶液色譜圖中如有吡啶峰,按外標法以峰面積計算,應符合規定。
5.熱原:取本品適量,加1%*滅菌除熱原溶液制成每1ml中含20mg溶液,劑量按家兔體重每1kg注射1ml,依法檢査(附錄HD),應符合規定。
【含量測定】照髙效液相色譜法(附錄V D )測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05%磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節PH值至2. 5士0.05)-甲醇3:7)為流動相;檢測波長為251nm。理論板數按脫水*內酯琥珀酸半酯峰計算不低于3000,測定法取本品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1(^1 ,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取脫水*內酯琥珀酸半酯對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中脫水*內酯琥珀酸半酯(C28H35KO12)的含量,與1.072相乘,即得。
【類別】抗病du藥。
【貯藏】密封,在陰涼干燥處保存。
【制劑】注射用
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