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株洲森特生物科技有限公司
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Promethazine Hydrochloride
C17H20ClN2S·HCl 320.89
按干燥品計算,含C17H20ClN2S·HCl不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒;幾乎無臭;在空氣中逐漸變質,顯藍色本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶
吸收系數取本品,精密稱定,加O.O1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在249nm的波長處測定吸光度,吸收系數E為883-937。
【鑒別】(1)取本品約5mg,加硫酸5ml溶解后,溶液顯櫻桃紅色;放置后,色漸變深。(2)取本品約0.1g,加水3ml溶解后,加肖酸1ml,即生成紅色沉淀;加熱,沉淀即溶解,溶液由紅色變為橙黃色。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集350圖)*。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
有關物質 避光操作。取本品,加O.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1也1,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用冰醋酸調節pH值至2.3)-甲醇(55:45)為流動相,檢測波長為254nm。理論板數按*峰計算不低于3000,*峰與相對保留時間1.1-1.2的雜質峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,出現*個突躍點時記下消耗的毫升數V1,繼續滴定至出現第二個突躍點時記下消耗的毫升數V2,V1與V2之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于32.09mg的C17H20ClN2S·HCl。
【類別】抗組胺藥
【制劑】(1)*片(2)*注射液
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