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株洲森特生物科技有限公司
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Amantadine Hydrochloride
C10H17N•HCl 187.71
按干燥品計算,含C10H17N•HCl不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。本品在水或乙醇中易溶。
【鑒別】(1)取本品10mg,加水2ml溶解后,加鹽酸使成酸性,滴加硅鎢酸試液,即析出白色沉淀。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集369圖)*。
(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
【檢査】酸度取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為3.5-5.0。
有關物質 取本品約1.Og,置分液漏斗,加5mol/L氫氧化鈉溶液20ml,CHCl318ml,振搖10分鐘,靜置分層,取CHCl3層,加適量*振搖脫水,濾過,取濾液置20ml量瓶中,用CHCl3稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取金剛烷對照品約0.5g,置10ml量瓶中,加CHCl3溶解并稀釋至刻度,搖勻,取溶液1ml,置100ml量瓶中,加供試品溶液1ml,用CHCl3稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為70℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至250℃,維持17分鐘;進樣口溫度為220℃;檢測器溫度為300℃。取系統適用性溶液2μ1,注入氣相色譜儀,金剛烷胺峰與金剛烷峰的分離度應大于20,金剛烷胺峰高的信噪比應大于30。精密量取供試品溶液2μ1,注人氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按歸一化法計算,單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.3%,各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的1.0%。
【含量測定】取本品約0.15g,精密稱定,加O.O1mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于18.77mg的C10H17N·HCl。
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