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株洲森特生物科技有限公司
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Flurbiprofen
5104-49-4 C15H13FO2 244.26
本品為(±)-2-(2-氟-4-聯苯基)-丙酸。按干燥品計算,含C15H13F02不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在甲醇、乙醇中易溶,在乙腈中溶解,在
水中幾乎不溶。
熔點本品的熔點(通則0612*法)為114?117°C。
【鑒別】(1)取CrF3的飽和硫酸溶液約1ml,置小試管中,轉動試管,溶液應能均勻涂于管壁;加本品約2mg,微熱,轉動試管,溶液應不能再均勻涂于管壁,而類似油污存在于管壁。(2)取本品,加0.lmol/L氫氧化鈉溶液制成每lml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在247nm的波長處有zui大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1169圖)*。
【檢査】有關物質取本品,精密稱定,加溶劑[乙腈-水(45:55)]溶解并稀釋制成每lml中約含2.Omg的溶液作為供試品溶液;取2-(4-聯苯基)丙酸(雜質I)對照品,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每lml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液;另取*對照品與雜質I對照品,加溶劑溶解并稀釋制成每lml中分別含*2mg與雜質I10μg的混合溶液,作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水-冰醋酸(35:60:5)為流動相;檢測波長為254nm。另取系統適用性溶液20μl注入液相色譜儀,出峰順序依次為雜質I與*,并使*與雜質I的峰谷高度低于雜質I峰高的10%;精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間*的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%,各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液主峰面積的2倍(1.0%)。
【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加中性乙醇(對*指示液顯中性)100ml溶解后,加*指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L)滴定,每lml氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L)相當于24.43mg的C15H13FO2。
【類別】解熱鎮痛、抗炎藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
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