電子廠純化水設備設計理念:
(1)原水進入RO膜,需進行預處理
水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面,導致RO膜堵塞或穿孔;鈣鎂離子容易對RO膜表面過快結垢,需要經常清洗;氧化劑容易氧化RO膜、導致RO膜穿孔,因此,在原水進入進RO膜前,需要經過預處理過濾。一個好的預處理系統,可延長RO膜的使用壽命。
(2)消毒方式的選擇
純化水設備的消毒方式有化學消毒與物理消毒。
化學消毒在制藥用水不常用,驗證比較麻煩,化學藥劑供應商不能提供完整的藥劑成份,不好證明無殘留;物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒,可對活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒,防止微生物滋生。系統設計可采用常溫RO膜、EDI,如果停機時間超過10天,可采用化學藥劑清洗。
(3)防止微生物污染
原水是水系統中最主要的外源性微生物污染源。微生物生長與水、空氣、時間有關。而不銹鋼管道在空氣中,沒有與水接觸不會滋生微生物,如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。
在工藝設計時,當死角大于3D要求,罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風險會增加。水溫達到60℃可以抑制微生物滋生,設備停機時需把排水閥門都關閉,進水設有單向閥,防止空氣進入RO膜或EDI,防止微生物滋生。
(4)管道材質的選擇
醫療制藥用水設備對于管道材質的選擇也有嚴格的要求。根據我國GMP規定,純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質主要有304與316L。另外,對原材料需要檢測,有材質檢測、粗糙度檢測,厚度檢測等等,還需提供原廠材質證明,出廠檢測報告等。
(5)部件連接方式
高質量的焊接是安全的連接方式,其微生物滋生的風險最小。純化水設備的部件優先采用焊接或卡箍連接,其次采用法蘭連接,不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗,卡箍連接拆裝方便。
(6)閥門的選擇
在閥門的選擇上,要求與純水接觸閥門采用衛生級隔膜閥,水平安裝時要有低點排放角度;與純水接觸不能采用球閥,球閥關閉后有死水殘留,打開時有微生物污染的風險;死角要求嚴格時可采用專用閥組。
(7)焊接工藝
醫療制藥用水系統的施工階段采用自動氬弧焊,焊工應經過正規焊接培訓,作樣品試焊后,嚴格按照作業指導書進行焊接,及時整理焊接記錄保證焊接過程可追溯,焊接結束后對照作業指導書進行焊接質量檢查,按照內窺鏡檢測方式對每個焊口的外壁和內壁進行檢查,如不符合焊接質量,必須切割后重新進行焊接。
良好的品質來源于設計,在純化水設備設計時,優先選擇一體化三維設計(如圖十二),細節效果提前展示,客戶可全程參與,各方位保障客戶需求;融入人機工程學,人性化設計如觸摸屏、儀器、儀表、閥門設計高度符合國人身高,方便維護及查看;模塊化設計,結構緊湊,減少占地面積。
電子廠純化水設備注意事項如下:
1、由于反滲透膜發生水解會導致工作性能下降,用戶需嚴格控制水的酸堿度,要求給水的pH值范圍在3-11之間。
2、當注入的次氯酸鈉用量不足而無法測出水中游離的氯,此時在反滲透裝置的膜組件上會存在黏泥而使得反滲透壓差增大。但對于聚酰胺膜而言,需要嚴格控制進入膜組件的游離氯量,因為游離的氯超過規定的量會導致膜發生氧化分解。
3、要求給水FI值在規定范圍內,否則反滲透膜組件容易沉積污垢。
4、給水流量超過設計的標準值會使得膜組件提前劣化,因此,需要注意控制給水流量大小。此外,濃水的流量應避免小于設計標準值,否則會使得反滲透裝置內壓力容器內因受力不均勻地流動或者過度濃縮而在膜組件上析出污垢。